このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

悪性腫瘍の寛解後治療としての DC-CIK 細胞の臨床研究

2020年2月28日 更新者：Li Yu

悪性腫瘍の寛解後治療としての自己 DC-CIK 細胞のデスシタビン強化注入の臨床研究

  1. 審査段階
  2. 病気の評価
  3. 患者のグループ化
  4. 細胞の注入
  5. 副作用の監視

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. スクリーニング段階：すべての患者は事前に病理学的に確認され、手術または化学療法または放射線療法後に寛解に到達する必要があります。 すべての基準において、患者は事前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  2. 疾患の評価: すべての患者の腫瘍負担と体力を体系的に評価します。
  3. 細胞調製：最後の化学療法終了から少なくとも1か月後、末梢血100mlを採取し、数万、地域の数百の清潔な実験室でPBMCを分離・抽出し、DC-CIK細胞を調製した。
  4. ベースライン評価: さまざまな生化学指標を体系的に評価します。 注入基準を満たさない人は、研究者の確認後に研究から撤退する。
  5. 研究グループ: すべての被験者をランダムにテストグループとコントロールグループに分けました。 試験グループはデシタビンで治療されました。 治療期間は合計5回でした。
  6. 注入：細胞培養中および輸血前に、細胞は細菌、真菌、マイコプラズマ、エンドトキシン、細胞活性、DCおよびT細胞の同定などの厳格な品質管理検査を受ける必要があります。 輸血は、品質管理の資格が得られた場合にのみ承認されます。
  7. 副作用モニタリング: DC-CIK 注入を使用して、被験者の血圧、体温、血液ルーチン、血液生化学、電解質、凝固、サイトカインおよび臓器機能の変化を詳しく観察しました。
  8. 治験終了後は、電話または検査センターへの訪問により、患者の生存情報が3か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenzhen、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen university General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18〜70歳の男性または女性の患者（18歳と70歳を含む）。
  2. 病理学的および組織学的検査により悪性固形腫瘍が確認されました。
  3. ECOGスコア<2、推定生存期間>3か月の患者。
  4. 固形腫瘍の患者は、治療後に病変が消失しており、化学療法や放射線療法などの他の抗腫瘍治療が不適当であるか、受けるのを望まない。
  5. 患者は登録前2～4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法（免疫抑制剤など）などの抗がん治療を受けておらず、以前の治療関連毒性が1未満（脱毛）に回復している。 -レベルの毒性（末梢神経炎など）;
  6. 患者の静脈経路は妨げられていないため、点滴の必要性を満たすことができます。
  7. 患者は自発的に参加してインフォームドコンセントに署名し、研究治療計画と訪問計画に従います。

除外基準:

  • 1. 登録前の 1 週間以内に患者が大量のホルモンを使用している（吸入ホルモンを使用している患者を除く）。 2. 重度の自己免疫疾患、免疫不全疾患、または重度のアレルギーのある人。 3. 他の細胞性免疫製品（DC、T、NK、CAR-Tなど）で治療を受けた患者。 4. 患者は登録前 4 週間以内に制御不能な感染症を患っている。 5. 活性型HBV DNA > 1000copy/mL / C型肝炎ウイルス（抗HCV陽性、HCV RNA陽性）、HIV陽性、梅毒陽性。 6. 患者は登録前6週間以内に他の臨床研究に参加した。 7. 精神疾患を患う患者。 8. 薬物乱用/中毒、および研究を妨げる可能性のある、または研究結果の評価に影響を与える可能性のある医学的、心理的または社会的状態を有する患者。 9. 患者のアルコール依存症。 10. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。過去1年以内に妊娠の計画がある男性または女性。患者は研究期間中の効果的な避妊を保証できない11. 研究者の裁量により、患者は他の不適当な状態にある場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタビンと DC-CIK の併用
試験群：デシタビンと自己DC-CIK細胞注入の併用：デシタビン10mg/日、d-5からd-1の静脈内投与、自己DC-CIK細胞注入：第1コース：d1～d3 第2コース：d14～d16；セルの総数は約 5 ～ 10 × 109 です。 IL-2: 200,000 IU/日皮下注射、第一コース: d0-d4、第二コース: d13-d17、2週間ごとに1コースの治療、合計2コース。
薬：デシタビン
デシタビン 10mg/日、静脈内投与 d-5 ～ d-1
生物学的：DC-CIK
自己 DC-CIK 細胞注入: 第 1 コース: 1 日～3 日、第 2 コース: 14 日～16 日。セルの総数は約 5 ～ 10 × 109 です。
アクティブコンパレータ：DC-CIK
対照群：自己DC-CIK細胞注入：第1コース：d1～d3、第2コース：d14～d16。セルの総数は約 5 ～ 10 × 109 です。 1コース：d0～d4、2コース目：d13～d17、2週間に1コース、計2コース。
生物学的：DC-CIK
自己 DC-CIK 細胞注入: 第 1 コース: 1 日～3 日、第 2 コース: 14 日～16 日。セルの総数は約 5 ～ 10 × 109 です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：2年まで
全生存率
2年まで
PFS
時間枠：2年まで
無増悪生存
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な応答率
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Li Yu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (予想される)

2023年1月20日

研究の完了 (予想される)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCO-CIK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する