Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av DC-CIK-celler som en post-remisjonsbehandling for ondartede svulster

28. februar 2020 oppdatert av: Li Yu

Klinisk studie av descitabinforsterket infusjon av autologe DC-CIK-celler som en post-remisjonsbehandling for ondartede svulster

  1. Screeningsstadiet
  2. Evaluering av sykdom
  3. Gruppering av pasienter
  4. Infusjon av celler
  5. Overvåking av skadevirkninger

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

  1. Screeningsstadium: Alle pasienter må bekreftes av patologi på forhånd og nå remisjon etter operasjon eller kjemo- eller strålebehandling. Alle kriteriepasienter må signere informert samtykke på forhånd.
  2. Evaluering av sykdom: Systematisk vurdering av svulstbelastning og fysisk form for alle pasienter.
  3. Cellepreparat: Minst en måned etter slutten av siste kjemoterapi ble 100 ml perifert blod samlet inn, og PBMC-er ble separert og ekstrahert i titusenvis og lokale hundrevis av rene laboratorier og DC-CIK-celler ble forberedt.
  4. Grunnlagsvurdering: Vurder systematisk ulike biokjemiske indikatorer. De som ikke oppfyller infusjonskriteriene vil trekke seg fra studien etter å ha blitt bekreftet av forskere.
  5. Studiegruppe: Alle forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i testgruppe og kontrollgruppe. Testgruppen ble behandlet med decitabin. Behandlingsforløpet var totalt 5 ganger.
  6. Infusjon: Under cellekultur og før transfusjon bør celler underkastes strenge kvalitetskontrolltester som bakterier, sopp, mykoplasma, endotoksin, celleaktivitet, DC- og T-celleidentifikasjon, etc. Transfusjonen kan godkjennes først etter at kvalitetskontrollen er kvalifisert.
  7. Bivirkningsovervåking: DC-CIK-infusjon ble brukt til å observere endringer i forsøkspersonens blodtrykk, kroppstemperatur, blodrutine, blodbiokjemi, elektrolytter, koagulasjon, cytokiner og organfunksjoner nøye.
  8. Etter at utprøvingen er avsluttet, vil pasientens overlevelsesinformasjon følges opp hver 3. måned via telefon eller ved å besøke testsenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inkludert 18 og 70 år);
  2. Patologisk og histologisk undersøkelse bekreftet en ondartet solid svulst;
  3. Pasienter med ECOG-score <2, estimert overlevelsestid> 3 måneder.
  4. Pasienter med solide svulster har fjernet lesjonene etter behandling, og er uegnet eller uvillig til å motta andre antitumorbehandlinger som kjemoterapi og strålebehandling;
  5. Pasientene mottok ingen kreftbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi (som immunsuppressive medisiner) innen 2-4 uker før innrullering, og deres tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter har kommet seg til <1 (hårtap) , bortsett fra lav -nivå toksisitet som perifer nevritt);
  6. Pasientens venekanal er uhindret, noe som kan møte behovene til intravenøst ​​drypp;
  7. Pasienter deltar frivillig og signerer informert samtykke, og følger forskningsbehandlingsplanen og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter bruker store doser hormoner (bortsett fra pasienter som bruker inhalerte hormoner) innen 1 uke før påmelding; 2. Personer med alvorlige autoimmune sykdommer, immunsviktsykdommer eller alvorlige allergier; 3. Pasienter behandlet med andre cellulære immunprodukter (DC, T, NK og CAR-T, etc.); 4. Pasienter har ukontrollerbare infeksjoner innen 4 uker før innmelding; 5. Aktivt HBV-DNA> 1000 kopi / ml / Hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, syfilispositiv; 6. Pasienter deltok i andre kliniske studier innen 6 uker før registrering; 7. Pasienter med psykiske lidelser; 8. Pasienter med rusmisbruk/avhengighet og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studien eller påvirke evalueringen av studieresultatene; 9. Alkoholavhengighet hos pasienter; 10. Kvinner som er gravide (positiv urin-/blodgraviditetsstudie) eller ammer; menn eller kvinner med en graviditetsplan det siste året; Pasienter kan ikke garantere effektiv prevensjon i løpet av studieperioden 11. Etter utrederens skjønn har pasienten andre uegnede tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin kombinert med DC-CIK
Testgruppe: decitabin kombinert med autolog DC-CIK-celleinfusjon: decitabin 10mg/d, intravenøs administrering av d-5 til d-1, autolog DC-CIK-celleinfusjon: første kurs: d1-d3 Den andre kursen: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109; IL-2: 200 000 IE / d subkutan injeksjon, første kurs: d0-d4, andre kurs: d13-d17, annenhver uke 1 behandlingskur, 2 kurs totalt.
Decitabin 10mg/d, intravenøs administrering d-5 ~ d-1
Autolog DC-CIK celleinfusjon: første kurs: d1-d3, andre kurs: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109;
Aktiv komparator: DC-CIK
Kontrollgruppe: autolog DC-CIK celleinfusjon: første kurs: d1-d3, andre kurs: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109; Ett kurs: d0-d4, det andre kurset: d13-d17, 1 kurs hver 2. uke, totalt 2 kurs.
Autolog DC-CIK celleinfusjon: første kurs: d1-d3, andre kurs: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 2 år
samlet overlevelsesrate
opptil 2 år
PFS
Tidsramme: opptil 2 år
progresjonsfri overlevelse
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Decitabin

3
Abonnere