- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04292769
Klinisk studie av DC-CIK-celler som en post-remisjonsbehandling for ondartede svulster
28. februar 2020 oppdatert av: Li Yu
Klinisk studie av descitabinforsterket infusjon av autologe DC-CIK-celler som en post-remisjonsbehandling for ondartede svulster
- Screeningsstadiet
- Evaluering av sykdom
- Gruppering av pasienter
- Infusjon av celler
- Overvåking av skadevirkninger
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screeningsstadium: Alle pasienter må bekreftes av patologi på forhånd og nå remisjon etter operasjon eller kjemo- eller strålebehandling. Alle kriteriepasienter må signere informert samtykke på forhånd.
- Evaluering av sykdom: Systematisk vurdering av svulstbelastning og fysisk form for alle pasienter.
- Cellepreparat: Minst en måned etter slutten av siste kjemoterapi ble 100 ml perifert blod samlet inn, og PBMC-er ble separert og ekstrahert i titusenvis og lokale hundrevis av rene laboratorier og DC-CIK-celler ble forberedt.
- Grunnlagsvurdering: Vurder systematisk ulike biokjemiske indikatorer. De som ikke oppfyller infusjonskriteriene vil trekke seg fra studien etter å ha blitt bekreftet av forskere.
- Studiegruppe: Alle forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i testgruppe og kontrollgruppe. Testgruppen ble behandlet med decitabin. Behandlingsforløpet var totalt 5 ganger.
- Infusjon: Under cellekultur og før transfusjon bør celler underkastes strenge kvalitetskontrolltester som bakterier, sopp, mykoplasma, endotoksin, celleaktivitet, DC- og T-celleidentifikasjon, etc. Transfusjonen kan godkjennes først etter at kvalitetskontrollen er kvalifisert.
- Bivirkningsovervåking: DC-CIK-infusjon ble brukt til å observere endringer i forsøkspersonens blodtrykk, kroppstemperatur, blodrutine, blodbiokjemi, elektrolytter, koagulasjon, cytokiner og organfunksjoner nøye.
- Etter at utprøvingen er avsluttet, vil pasientens overlevelsesinformasjon følges opp hver 3. måned via telefon eller ved å besøke testsenteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- LI Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8675521839215
- E-post: liyu301@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inkludert 18 og 70 år);
- Patologisk og histologisk undersøkelse bekreftet en ondartet solid svulst;
- Pasienter med ECOG-score <2, estimert overlevelsestid> 3 måneder.
- Pasienter med solide svulster har fjernet lesjonene etter behandling, og er uegnet eller uvillig til å motta andre antitumorbehandlinger som kjemoterapi og strålebehandling;
- Pasientene mottok ingen kreftbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi (som immunsuppressive medisiner) innen 2-4 uker før innrullering, og deres tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter har kommet seg til <1 (hårtap) , bortsett fra lav -nivå toksisitet som perifer nevritt);
- Pasientens venekanal er uhindret, noe som kan møte behovene til intravenøst drypp;
- Pasienter deltar frivillig og signerer informert samtykke, og følger forskningsbehandlingsplanen og besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter bruker store doser hormoner (bortsett fra pasienter som bruker inhalerte hormoner) innen 1 uke før påmelding; 2. Personer med alvorlige autoimmune sykdommer, immunsviktsykdommer eller alvorlige allergier; 3. Pasienter behandlet med andre cellulære immunprodukter (DC, T, NK og CAR-T, etc.); 4. Pasienter har ukontrollerbare infeksjoner innen 4 uker før innmelding; 5. Aktivt HBV-DNA> 1000 kopi / ml / Hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, syfilispositiv; 6. Pasienter deltok i andre kliniske studier innen 6 uker før registrering; 7. Pasienter med psykiske lidelser; 8. Pasienter med rusmisbruk/avhengighet og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studien eller påvirke evalueringen av studieresultatene; 9. Alkoholavhengighet hos pasienter; 10. Kvinner som er gravide (positiv urin-/blodgraviditetsstudie) eller ammer; menn eller kvinner med en graviditetsplan det siste året; Pasienter kan ikke garantere effektiv prevensjon i løpet av studieperioden 11. Etter utrederens skjønn har pasienten andre uegnede tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Decitabin kombinert med DC-CIK
Testgruppe: decitabin kombinert med autolog DC-CIK-celleinfusjon: decitabin 10mg/d, intravenøs administrering av d-5 til d-1, autolog DC-CIK-celleinfusjon: første kurs: d1-d3 Den andre kursen: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109; IL-2: 200 000 IE / d subkutan injeksjon, første kurs: d0-d4, andre kurs: d13-d17, annenhver uke 1 behandlingskur, 2 kurs totalt.
|
Decitabin 10mg/d, intravenøs administrering d-5 ~ d-1
Autolog DC-CIK celleinfusjon: første kurs: d1-d3, andre kurs: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109;
|
Aktiv komparator: DC-CIK
Kontrollgruppe: autolog DC-CIK celleinfusjon: første kurs: d1-d3, andre kurs: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109; Ett kurs: d0-d4, det andre kurset: d13-d17, 1 kurs hver 2. uke, totalt 2 kurs.
|
Autolog DC-CIK celleinfusjon: første kurs: d1-d3, andre kurs: d14-d16; det totale antallet celler er omtrent 5-10 × 109;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: opptil 2 år
|
samlet overlevelsesrate
|
opptil 2 år
|
PFS
Tidsramme: opptil 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCO-CIK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Decitabin
-
Otsuka Beijing Research InstituteRekrutteringMyelodysplastiske syndromerKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater, Canada, Spania, Ungarn, Østerrike, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringHodgkin lymfom | Anti-PD-1 antistoff resistentKina
-
Shandong UniversityUkjentMyelodysplastiske syndromerKina
-
Eisai Inc.AvsluttetMyelodysplastiske syndromerForente stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerSpania, Forente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.FullførtMyelodysplastisk syndromKina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromerSpania, Polen, Bulgaria, Litauen, Slovakia, Romania
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromerSpania, Polen, Bulgaria, Litauen, Slovakia, Romania