- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04292769
Klinische studie van DC-CIK-cellen als post-remissiebehandeling voor kwaadaardige tumoren
28 februari 2020 bijgewerkt door: Li Yu
Klinische studie van met descitabine versterkte infusie van autologe DC-CIK-cellen als post-remissiebehandeling voor kwaadaardige tumoren
- Screening fase
- Evaluatie van ziekte
- Groepering van patiënten
- Infusie van cellen
- Toezicht op bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Screeningsfase: alle patiënten moeten vooraf worden bevestigd door pathologie en bereiken volledige remissie na een operatie of chemo- of radiotherapie. Alle criteria patiënten moeten vooraf geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Evaluatie van ziekte: systematische beoordeling van tumorlast en fysieke fitheid van alle patiënten.
- Celvoorbereiding: Minstens een maand na het einde van de laatste chemotherapie werd 100 ml perifeer bloed verzameld, en PBMC's werden gescheiden en geëxtraheerd in tienduizenden en lokale honderden schone laboratoria en DC-CIK-cellen werden voorbereid.
- Baseline-evaluatie: Beoordeel systematisch verschillende biochemische indicatoren. Degenen die niet aan de infusiecriteria voldoen, zullen zich terugtrekken uit het onderzoek na bevestiging door de onderzoekers.
- Studiegroep: Alle proefpersonen werden willekeurig verdeeld in testgroep en controlegroep. De testgroep werd behandeld met decitabine. De loop van de behandeling was in totaal 5 keer.
- Infusie:Tijdens celkweek en vóór transfusie moeten cellen worden onderworpen aan strikte kwaliteitscontroletests zoals bacteriën, schimmels, mycoplasma, endotoxine, celactiviteit, DC- en T-celidentificatie, enz. De transfusie kan pas worden goedgekeurd nadat de kwaliteitscontrole is gekwalificeerd.
- Monitoring van bijwerkingen: DC-CIK-infusie werd gebruikt om veranderingen in de bloeddruk, lichaamstemperatuur, bloedroutine, bloedbiochemie, elektrolyten, coagulatie, cytokines en orgaanfuncties van proefpersonen nauwkeurig te observeren.
- Nadat de proef is voltooid, wordt de overlevingsinformatie van de patiënt elke 3 maanden telefonisch of door een bezoek aan het testcentrum opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China, 518000
- Werving
- Shenzhen University General Hospital
-
Contact:
- LI Yu, Doctor
- Telefoonnummer: +8675521839215
- E-mail: liyu301@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar);
- Pathologisch en histologisch onderzoek bevestigde een kwaadaardige solide tumor;
- Patiënten met ECOG-score <2, geschatte overlevingstijd> 3 maanden.
- Patiënten met solide tumoren hebben hun laesies na behandeling verwijderd en zijn niet geschikt of niet bereid om andere antitumorbehandelingen zoals chemotherapie en radiotherapie te ondergaan;
- Patiënten kregen geen antikankerbehandeling zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie (zoals immunosuppressiva) binnen 2-4 weken vóór inschrijving, en hun eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten zijn hersteld tot <1 (haaruitval), met uitzondering van lage -niveau toxiciteit zoals perifere neuritis);
- Het veneuze kanaal van de patiënt is vrij, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus;
- Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming, en volgen het onderzoeksbehandelplan en het bezoekplan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten gebruiken grote doses hormonen (behalve patiënten die inhalatiehormonen gebruiken) binnen 1 week voor inschrijving; 2. Mensen met ernstige auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten of ernstige allergieën; 3. Patiënten behandeld met andere cellulaire immuunproducten (DC, T, NK en CAR-T, enz.); 4. Patiënten hebben binnen 4 weken voor inschrijving oncontroleerbare infecties; 5. Actief HBV DNA> 1000kopie / ml / Hepatitis C-virus (anti-HCV-positief, HCV-RNA-positief), HIV-positief, syfilis-positief; 6. Patiënten namen binnen 6 weken voor inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken; 7. Patiënten met een psychische aandoening; 8. Patiënten met middelenmisbruik/verslaving en medische, psychische of sociale aandoeningen die het onderzoek kunnen belemmeren of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden; 9. Alcoholafhankelijkheid bij patiënten; 10. Vrouwen die zwanger zijn (positief urine/bloed zwangerschapsonderzoek) of borstvoeding geven; mannen of vrouwen met een zwangerschapsplan in het afgelopen jaar; patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve anticonceptie garanderen 11. Naar goeddunken van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Decitabine gecombineerd met DC-CIK
Testgroep: decitabine gecombineerd met autologe DC-CIK-cellen infusie: decitabine 10mg/d, intraveneuze toediening van d-5 tot d-1, autologe DC-CIK-cellen infusie: eerste kuur: d1-d3 De tweede kuur: d14-d16; het totale aantal cellen is ongeveer 5-10 × 109; IL-2: 200.000 IE/d subcutane injectie, de eerste kuur: d0-d4, de tweede kuur: d13-d17, elke 2 weken 1 kuur, 2 kuren in totaal.
|
Decitabine 10 mg/dag, intraveneuze toediening d-5 ~ d-1
Autologe DC-CIK-celinfusie: de eerste kuur: d1-d3, de tweede kuur: d14-d16; het totale aantal cellen is ongeveer 5-10 × 109;
|
Actieve vergelijker: DC-CIK
Controlegroep: autologe DC-CIK-celinfusie: de eerste kuur: d1-d3, de tweede kuur: d14-d16; het totale aantal cellen is ongeveer 5-10 × 109; Een kuur: d0-d4, de tweede kuur: d13-d17, 1 kuur om de 2 weken, in totaal 2 kuren.
|
Autologe DC-CIK-celinfusie: de eerste kuur: d1-d3, de tweede kuur: d14-d16; het totale aantal cellen is ongeveer 5-10 × 109;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
algehele overlevingskans
|
tot 2 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
progressievrije overleving
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCO-CIK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië