- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04292769
Klinická studie buněk DC-CIK jako postremisní léčba maligních nádorů
28. února 2020 aktualizováno: Li Yu
Klinická studie descitabinem zesílené infuze autologních buněk DC-CIK jako postremisní léčba maligních nádorů
- Screeningová fáze
- Hodnocení onemocnění
- Seskupování pacientů
- Infuze buněk
- Sledování nežádoucího účinku
Přehled studie
Detailní popis
- Fáze screeningu: Všichni pacienti musí být předem potvrzeni patologií a dosáhnout remise po operaci nebo chemo- nebo radioterapii. Všechna kritéria musí pacienti předem podepsat informovaný souhlas.
- Hodnocení onemocnění: Systematické hodnocení nádorové nálože a fyzické zdatnosti všech pacientů.
- Příprava buněk: Nejméně jeden měsíc po ukončení poslední chemoterapie bylo odebráno 100 ml periferní krve a PBMC byly separovány a extrahovány v desítkách tisíc a byly připraveny místní stovky čistých laboratoří a buňky DC-CIK.
- Základní hodnocení: Systematicky hodnotit různé biochemické ukazatele. Ti, kteří nesplňují kritéria pro infuzi, po potvrzení výzkumníky ze studie odstoupí.
- Studijní skupina: Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do testovací skupiny a kontrolní skupiny. Testovaná skupina byla léčena decitabinem. Průběh léčby byl celkem 5x.
- Infuze:Během buněčné kultury a před transfuzí by měly být buňky podrobeny přísným testům kontroly kvality, jako jsou bakterie, houby, mykoplazma, endotoxin, buněčná aktivita, identifikace DC a T buněk atd. Transfuze může být schválena pouze po kvalifikaci kontroly kvality.
- Monitorování nežádoucích účinků: DC-CIK infuze byla použita k podrobnému sledování změn krevního tlaku, tělesné teploty, krevní rutiny, biochemie krve, elektrolytů, koagulace, cytokinů a orgánových funkcí subjektů.
- Po dokončení studie budou informace o přežití pacienta sledovány každé 3 měsíce telefonicky nebo návštěvou testovacího centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen university General Hospital
-
Kontakt:
- LI Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +8675521839215
- E-mail: liyu301@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let (včetně 18 a 70 let);
- Patologické a histologické vyšetření potvrdilo zhoubný solidní nádor;
- Pacienti se skóre ECOG <2, odhadovaná doba přežití > 3 měsíce.
- Pacienti se solidními nádory po léčbě vyléčili své léze a nejsou vhodní nebo ochotni podstoupit jinou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie a radioterapie;
- Pacienti neabsolvovali žádnou protirakovinnou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie (jako jsou imunosupresiva) během 2-4 týdnů před zařazením, a jejich předchozí toxicita související s léčbou se vrátila na <1 (vypadávání vlasů), s výjimkou nízké -úroveň toxicity, jako je periferní neuritida);
- Pacientův žilní kanál je bez překážek, což může vyhovět potřebám nitrožilního kapání;
- Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a dodržují plán léčby výzkumu a plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti užívají velké dávky hormonů (s výjimkou pacientů užívajících inhalační hormony) během 1 týdne před zařazením do studie; 2. Lidé s těžkými autoimunitními onemocněními, onemocněními z imunodeficience nebo těžkými alergiemi; 3. Pacienti léčení jinými produkty buněčné imunity (DC, T, NK a CAR-T atd.); 4. Pacienti mají nekontrolovatelné infekce během 4 týdnů před zařazením do studie; 5. Aktivní HBV DNA> 1000 kopií / ml / virus hepatitidy C (anti-HCV pozitivní, HCV RNA pozitivní), HIV pozitivní, syfilis pozitivní; 6. Pacienti se účastnili dalších klinických studií do 6 týdnů před zařazením; 7. Pacienti s duševním onemocněním; 8. Pacienti se zneužíváním návykových látek/závislostí a zdravotními, psychickými nebo sociálními stavy, které mohou zasahovat do studie nebo ovlivnit hodnocení výsledků studie; 9. Závislost na alkoholu u pacientů; 10. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní studie těhotenství v moči / krvi) nebo kojící ženy; muži nebo ženy s těhotenským plánem v posledním roce; pacienti nemohou zaručit účinnou antikoncepci během období studie 11. Dle uvážení zkoušejícího má pacient jiné nevhodné stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Decitabin v kombinaci s DC-CIK
Testovaná skupina: decitabin kombinovaný s infuzí autologních buněk DC-CIK: decitabin 10 mg/den, intravenózní podání d-5 až d-1, infuze autologních buněk DC-CIK: první cyklus: d1-d3 Druhý cyklus: d14-d16; celkový počet buněk je asi 5-10 × 109; IL-2: 200 000 IU/d subkutánní injekce, první cyklus: d0-d4, druhý cyklus: d13-d17, každé 2 týdny 1 cyklus léčby, celkem 2 cykly.
|
Decitabin 10 mg/den, intravenózní podání d-5 ~ d-1
Autologní infuze buněk DC-CIK: první cyklus: d1-d3, druhý cyklus: d14-d16; celkový počet buněk je asi 5-10 × 109;
|
|
Aktivní komparátor: DC-CIK
Kontrolní skupina: autologní infuze buněk DC-CIK: první cyklus: d1-d3, druhý cyklus: d14-d16; celkový počet buněk je asi 5-10 × 109; Jeden kurz: d0-d4, druhý kurz: d13-d17, 1 kurz každé 2 týdny, celkem 2 kurzy.
|
Autologní infuze buněk DC-CIK: první cyklus: d1-d3, druhý cyklus: d14-d16; celkový počet buněk je asi 5-10 × 109;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: do 2 let
|
celková míra přežití
|
do 2 let
|
|
PFS
Časové okno: do 2 let
|
přežití bez progrese
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCO-CIK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada