Estudio clínico de células DC-CIK como tratamiento posterior a la remisión de tumores malignos
28 de febrero de 2020 actualizado por: Li Yu
Estudio clínico de infusión mejorada con descitabina de células DC-CIK autólogas como tratamiento posterior a la remisión para tumores malignos
- Etapa de proyección
- Evaluación de la enfermedad
- Agrupación de pacientes
- Infusión de células
- Vigilancia de efectos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Etapa de detección: todos los pacientes deben ser confirmados por patología previamente y alcanzar la remisión después de la cirugía o la quimioterapia o la radioterapia. Todos los pacientes de criterio deben firmar previamente el consentimiento informado.
- Evaluación de la enfermedad: Evaluación sistemática de la carga tumoral y la condición física de todos los pacientes.
- Preparación de células: al menos un mes después del final de la última quimioterapia, se recogieron 100 ml de sangre periférica, se separaron y extrajeron las PBMC en decenas de miles y se prepararon cientos de laboratorios limpios locales y células DC-CIK.
- Evaluación de referencia: evaluar sistemáticamente varios indicadores bioquímicos. Aquellos que no cumplan con los criterios de infusión se retirarán del estudio después de ser confirmados por los investigadores.
- Grupo de estudio: Todos los sujetos se dividieron aleatoriamente en grupo de prueba y grupo de control. El grupo de prueba fue tratado con decitabina. El curso del tratamiento fue un total de 5 veces.
- Infusión: durante el cultivo celular y antes de la transfusión, las células deben someterse a estrictas pruebas de control de calidad, como bacterias, hongos, micoplasmas, endotoxinas, actividad celular, identificación de células T y DC, etc. La transfusión puede aprobarse solo después de que se califique el control de calidad.
- Monitoreo de reacciones adversas: la infusión de DC-CIK se usó para observar de cerca los cambios en la presión arterial, la temperatura corporal, la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea, los electrolitos, la coagulación, las citocinas y las funciones de los órganos de los sujetos.
- Una vez finalizada la prueba, se hará un seguimiento de la información de supervivencia del paciente cada 3 meses por teléfono o visitando el centro de pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen university General Hospital
-
Contacto:
- LI Yu, Doctor
- Número de teléfono: +8675521839215
- Correo electrónico: liyu301@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años);
- El examen anatomopatológico e histológico confirmó un tumor sólido maligno;
- Pacientes con puntuación ECOG < 2, tiempo de supervivencia estimado > 3 meses.
- Los pacientes con tumores sólidos han aclarado sus lesiones después del tratamiento y no son aptos o no desean recibir otros tratamientos antitumorales como la quimioterapia y la radioterapia;
- Los pacientes no recibieron ningún tratamiento contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (como medicamentos inmunosupresores) dentro de las 2 a 4 semanas anteriores a la inscripción, y sus toxicidades previas relacionadas con el tratamiento se han recuperado a <1 (pérdida de cabello), excepto por baja -nivel de toxicidad tal como neuritis periférica);
- El canal venoso del paciente no está obstruido, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso;
- Los pacientes participan voluntariamente y firman un consentimiento informado, y siguen el plan de tratamiento de investigación y el plan de visitas.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes usan grandes dosis de hormonas (excepto los pacientes que usan hormonas inhaladas) dentro de 1 semana antes de la inscripción; 2. Personas con enfermedades autoinmunes severas, enfermedades de inmunodeficiencia o alergias severas; 3. Pacientes tratados con otros productos de inmunidad celular (DC, T, NK y CAR-T, etc.); 4. Los pacientes tienen infecciones incontrolables dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; 5. ADN VHB activo > 1000 copias/mL/virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo, VHC ARN positivo), VIH positivo, sífilis positivo; 6. Los pacientes participaron en otros estudios clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción; 7. Pacientes con enfermedad mental; 8. Pacientes con abuso/adicción a sustancias y condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con el estudio o influir en la evaluación de los resultados del estudio; 9. Dependencia del alcohol en pacientes; 10 Mujeres embarazadas (estudio de embarazo en orina/sangre positivo) o en período de lactancia; hombres o mujeres con un plan de embarazo en el último año; los pacientes no pueden garantizar una anticoncepción eficaz durante el período de estudio 11. A criterio del investigador, el paciente tiene otras condiciones no adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabina combinada con DC-CIK
Grupo de prueba: decitabina combinada con infusión de células DC-CIK autólogas: decitabina 10 mg / d, administración intravenosa de d-5 a d-1, infusión de células DC-CIK autólogas: primer curso: d1-d3 El segundo curso: d14-d16; el número total de celdas es de aproximadamente 5-10 × 109; IL-2: 200.000 UI/d inyección subcutánea, el primer curso: d0-d4, el segundo curso: d13-d17, cada 2 semanas 1 curso de tratamiento, 2 cursos en total.
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Decitabina 10mg/d, administración intravenosa d-5 ～ d-1
Infusión de células DC-CIK autólogas: el primer curso: d1-d3, el segundo curso: d14-d16; el número total de celdas es de aproximadamente 5-10 × 109;
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Comparador activo: DC-CIK
Grupo de control: infusión de células DC-CIK autólogas: el primer curso: d1-d3, el segundo curso: d14-d16; el número total de celdas es de aproximadamente 5-10 × 109; Un curso: d0-d4, el segundo curso: d13-d17, 1 curso cada 2 semanas, un total de 2 cursos.
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Infusión de células DC-CIK autólogas: el primer curso: d1-d3, el segundo curso: d14-d16; el número total de celdas es de aproximadamente 5-10 × 109;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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tasa de supervivencia global
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hasta 2 años
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SLP
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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supervivencia libre de progresión
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCO-CIK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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