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Klinische Studie von DC-CIK-Zellen als Postremissionsbehandlung für bösartige Tumoren

28. Februar 2020 aktualisiert von: Li Yu

Klinische Studie zur durch Descitabin verstärkten Infusion autologer DC-CIK-Zellen als Postremissionsbehandlung für bösartige Tumoren

  1. Screening-Phase
  2. Beurteilung der Krankheit
  3. Gruppierung von Patienten
  4. Infusion von Zellen
  5. Überwachung schädlicher Auswirkungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening-Stadium: Bei allen Patienten muss zuvor die Pathologie bestätigt werden und nach einer Operation oder Chemo- oder Strahlentherapie eine vollständige Remission erreicht werden. Alle Kriterienpatienten müssen im Voraus eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Krankheitsbeurteilung: Systematische Beurteilung der Tumorlast und der körperlichen Fitness aller Patienten.
  3. Zellvorbereitung: Mindestens einen Monat nach dem Ende der letzten Chemotherapie wurden 100 ml peripheres Blut gesammelt, PBMCs in Zehntausenden abgetrennt und extrahiert, und in lokalen Hunderten von sauberen Labors wurden DC-CIK-Zellen vorbereitet.
  4. Basisbewertung: Systematische Bewertung verschiedener biochemischer Indikatoren. Diejenigen, die die Infusionskriterien nicht erfüllen, werden nach Bestätigung durch die Forscher aus der Studie ausgeschlossen.
  5. Studiengruppe: Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Testgruppe wurde mit Decitabin behandelt. Der Behandlungsverlauf betrug insgesamt 5 Mal.
  6. Infusion: Während der Zellkultur und vor der Transfusion sollten die Zellen strengen Qualitätskontrolltests unterzogen werden, z. B. auf Bakterien, Pilze, Mykoplasmen, Endotoxin, Zellaktivität, Identifizierung von DC- und T-Zellen usw. Die Transfusion kann erst genehmigt werden, nachdem die Qualitätskontrolle qualifiziert ist.
  7. Überwachung von Nebenwirkungen: Die DC-CIK-Infusion wurde verwendet, um Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur, der Blutroutine, der Blutbiochemie, der Elektrolyte, der Gerinnung, der Zytokine und der Organfunktionen der Probanden genau zu beobachten.
  8. Nach Abschluss der Studie werden die Überlebensinformationen des Patienten alle 3 Monate telefonisch oder durch einen Besuch im Testzentrum überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shenzhen, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren);
  2. Die pathologische und histologische Untersuchung bestätigte einen bösartigen soliden Tumor;
  3. Patienten mit ECOG-Score <2, geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate.
  4. Patienten mit soliden Tumoren haben ihre Läsionen nach der Behandlung geheilt und sind für andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie nicht geeignet oder nicht bereit;
  5. Die Patienten erhielten innerhalb von 2 bis 4 Wochen vor der Aufnahme keine Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie (z. B. Immunsuppressiva) und ihre früheren behandlungsbedingten Toxizitäten haben sich auf <1 (Haarausfall) erholt, mit Ausnahme von gering -Toxizität wie periphere Neuritis);
  6. Der Venenkanal des Patienten ist frei, wodurch der Bedarf einer intravenösen Infusion gedeckt werden kann.
  7. Die Patienten nehmen freiwillig teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und befolgen den Forschungsbehandlungsplan und den Besuchsplan.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten nehmen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung große Hormondosen ein (außer bei Patienten, die inhalative Hormone verwenden). 2. Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten oder schweren Allergien; 3. Patienten, die mit anderen zellulären Immunprodukten (DC, T, NK und CAR-T usw.) behandelt werden; 4. Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme unkontrollierbare Infektionen; 5. Aktive HBV-DNA > 1000 Kopien/ml/Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, Syphilis-positiv; 6. Die Patienten nahmen innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil; 7. Patienten mit psychischen Erkrankungen; 8. Patienten mit Drogenmissbrauch/-abhängigkeit und medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen können; 9. Alkoholabhängigkeit bei Patienten; 10. Frauen, die schwanger sind (positive Urin-/Blut-Schwangerschaftsstudie) oder stillen; Männer oder Frauen mit einem Schwangerschaftsplan im vergangenen Jahr; Patienten können während des Studienzeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten 11. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, ob der Patient andere ungeeignete Bedingungen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin kombiniert mit DC-CIK
Testgruppe: Decitabin kombiniert mit Infusion autologer DC-CIK-Zellen: Decitabin 10 mg/d, intravenöse Verabreichung von d-5 bis d-1, Infusion autologer DC-CIK-Zellen: erster Gang: d1-d3 Der zweite Gang: d14-d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109; IL-2: 200.000 IE/Tag subkutane Injektion, erster Kurs: d0-d4, zweiter Kurs: d13-d17, alle 2 Wochen 1 Behandlungszyklus, insgesamt 2 Kurse.
Decitabin 10 mg / Tag, intravenöse Verabreichung d-5 ~ d-1
Autologe DC-CIK-Zellinfusion: der erste Gang: d1–d3, der zweite Gang: d14–d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109;
Aktiver Komparator: DC-CIK
Kontrollgruppe: autologe DC-CIK-Zellinfusion: erster Gang: d1–d3, zweiter Gang: d14–d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109; Ein Kurs: d0-d4, der zweite Kurs: d13-d17, 1 Kurs alle 2 Wochen, insgesamt 2 Kurse.
Autologe DC-CIK-Zellinfusion: der erste Gang: d1–d3, der zweite Gang: d14–d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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