- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292769
Klinische Studie von DC-CIK-Zellen als Postremissionsbehandlung für bösartige Tumoren
28. Februar 2020 aktualisiert von: Li Yu
Klinische Studie zur durch Descitabin verstärkten Infusion autologer DC-CIK-Zellen als Postremissionsbehandlung für bösartige Tumoren
- Screening-Phase
- Beurteilung der Krankheit
- Gruppierung von Patienten
- Infusion von Zellen
- Überwachung schädlicher Auswirkungen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Screening-Stadium: Bei allen Patienten muss zuvor die Pathologie bestätigt werden und nach einer Operation oder Chemo- oder Strahlentherapie eine vollständige Remission erreicht werden. Alle Kriterienpatienten müssen im Voraus eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Krankheitsbeurteilung: Systematische Beurteilung der Tumorlast und der körperlichen Fitness aller Patienten.
- Zellvorbereitung: Mindestens einen Monat nach dem Ende der letzten Chemotherapie wurden 100 ml peripheres Blut gesammelt, PBMCs in Zehntausenden abgetrennt und extrahiert, und in lokalen Hunderten von sauberen Labors wurden DC-CIK-Zellen vorbereitet.
- Basisbewertung: Systematische Bewertung verschiedener biochemischer Indikatoren. Diejenigen, die die Infusionskriterien nicht erfüllen, werden nach Bestätigung durch die Forscher aus der Studie ausgeschlossen.
- Studiengruppe: Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Testgruppe wurde mit Decitabin behandelt. Der Behandlungsverlauf betrug insgesamt 5 Mal.
- Infusion: Während der Zellkultur und vor der Transfusion sollten die Zellen strengen Qualitätskontrolltests unterzogen werden, z. B. auf Bakterien, Pilze, Mykoplasmen, Endotoxin, Zellaktivität, Identifizierung von DC- und T-Zellen usw. Die Transfusion kann erst genehmigt werden, nachdem die Qualitätskontrolle qualifiziert ist.
- Überwachung von Nebenwirkungen: Die DC-CIK-Infusion wurde verwendet, um Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur, der Blutroutine, der Blutbiochemie, der Elektrolyte, der Gerinnung, der Zytokine und der Organfunktionen der Probanden genau zu beobachten.
- Nach Abschluss der Studie werden die Überlebensinformationen des Patienten alle 3 Monate telefonisch oder durch einen Besuch im Testzentrum überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shenzhen, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen university General Hospital
-
Kontakt:
- LI Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8675521839215
- E-Mail: liyu301@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren);
- Die pathologische und histologische Untersuchung bestätigte einen bösartigen soliden Tumor;
- Patienten mit ECOG-Score <2, geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate.
- Patienten mit soliden Tumoren haben ihre Läsionen nach der Behandlung geheilt und sind für andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie nicht geeignet oder nicht bereit;
- Die Patienten erhielten innerhalb von 2 bis 4 Wochen vor der Aufnahme keine Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie (z. B. Immunsuppressiva) und ihre früheren behandlungsbedingten Toxizitäten haben sich auf <1 (Haarausfall) erholt, mit Ausnahme von gering -Toxizität wie periphere Neuritis);
- Der Venenkanal des Patienten ist frei, wodurch der Bedarf einer intravenösen Infusion gedeckt werden kann.
- Die Patienten nehmen freiwillig teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und befolgen den Forschungsbehandlungsplan und den Besuchsplan.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten nehmen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung große Hormondosen ein (außer bei Patienten, die inhalative Hormone verwenden). 2. Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten oder schweren Allergien; 3. Patienten, die mit anderen zellulären Immunprodukten (DC, T, NK und CAR-T usw.) behandelt werden; 4. Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme unkontrollierbare Infektionen; 5. Aktive HBV-DNA > 1000 Kopien/ml/Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, Syphilis-positiv; 6. Die Patienten nahmen innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil; 7. Patienten mit psychischen Erkrankungen; 8. Patienten mit Drogenmissbrauch/-abhängigkeit und medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen können; 9. Alkoholabhängigkeit bei Patienten; 10. Frauen, die schwanger sind (positive Urin-/Blut-Schwangerschaftsstudie) oder stillen; Männer oder Frauen mit einem Schwangerschaftsplan im vergangenen Jahr; Patienten können während des Studienzeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten 11. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, ob der Patient andere ungeeignete Bedingungen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Decitabin kombiniert mit DC-CIK
Testgruppe: Decitabin kombiniert mit Infusion autologer DC-CIK-Zellen: Decitabin 10 mg/d, intravenöse Verabreichung von d-5 bis d-1, Infusion autologer DC-CIK-Zellen: erster Gang: d1-d3 Der zweite Gang: d14-d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109; IL-2: 200.000 IE/Tag subkutane Injektion, erster Kurs: d0-d4, zweiter Kurs: d13-d17, alle 2 Wochen 1 Behandlungszyklus, insgesamt 2 Kurse.
|
Decitabin 10 mg / Tag, intravenöse Verabreichung d-5 ~ d-1
Autologe DC-CIK-Zellinfusion: der erste Gang: d1–d3, der zweite Gang: d14–d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109;
|
Aktiver Komparator: DC-CIK
Kontrollgruppe: autologe DC-CIK-Zellinfusion: erster Gang: d1–d3, zweiter Gang: d14–d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109; Ein Kurs: d0-d4, der zweite Kurs: d13-d17, 1 Kurs alle 2 Wochen, insgesamt 2 Kurse.
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Autologe DC-CIK-Zellinfusion: der erste Gang: d1–d3, der zweite Gang: d14–d16; die Gesamtzahl der Zellen beträgt etwa 5-10 × 109;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberlebensrate
|
bis zu 2 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
progressionsfreies Überleben
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCO-CIK-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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