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Studio clinico delle cellule DC-CIK come trattamento post-remissione per i tumori maligni

28 febbraio 2020 aggiornato da: Li Yu

Studio clinico sull'infusione potenziata di descitabina di cellule DC-CIK autologhe come trattamento post-remissione per tumori maligni

  1. Fase di screening
  2. Valutazione della malattia
  3. Raggruppamento di pazienti
  4. Infusione di cellule
  5. Sorveglianza degli effetti avversi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Fase di screening: tutti i pazienti devono essere preventivamente confermati dalla patologia e raggiungere la remissione dopo l'intervento chirurgico o la chemio o la radioterapia. Tutti i criteri i pazienti devono firmare il consenso informato in anticipo.
  2. Valutazione della malattia: valutazione sistematica della massa tumorale e dell'idoneità fisica di tutti i pazienti.
  3. Preparazione delle cellule : Almeno un mese dopo la fine dell'ultima chemioterapia, sono stati raccolti 100 ml di sangue periferico e le PBMC sono state separate ed estratte in decine di migliaia e sono state preparate centinaia locali di laboratori puliti e cellule DC-CIK.
  4. Valutazione di base: valutare sistematicamente vari indicatori biochimici. Coloro che non soddisfano i criteri di infusione si ritireranno dallo studio dopo essere stati confermati dai ricercatori.
  5. Gruppo di studio: tutti i soggetti sono stati divisi casualmente in gruppo di prova e gruppo di controllo. Il gruppo di test è stato trattato con decitabina. Il corso del trattamento è stato un totale di 5 volte.
  6. Infusione : Durante la coltura cellulare e prima della trasfusione, le cellule devono essere sottoposte a severi test di controllo qualità come batteri, funghi, micoplasma, endotossina, attività cellulare, identificazione delle cellule DC e T, ecc. La trasfusione può essere approvata solo dopo che il controllo di qualità è qualificato.
  7. Monitoraggio delle reazioni avverse: l'infusione di DC-CIK è stata utilizzata per osservare da vicino i cambiamenti nella pressione sanguigna, nella temperatura corporea, nella routine del sangue, nella biochimica del sangue, negli elettroliti, nella coagulazione, nelle citochine e nelle funzioni degli organi dei soggetti.
  8. Al termine della sperimentazione, le informazioni sulla sopravvivenza del paziente verranno seguite ogni 3 mesi per telefono o visitando il centro di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shenzhen, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni);
  2. L'esame patologico e istologico ha confermato un tumore solido maligno;
  3. Pazienti con punteggio ECOG <2, tempo di sopravvivenza stimato> 3 mesi.
  4. I pazienti con tumori solidi hanno eliminato le loro lesioni dopo il trattamento e non sono idonei o non vogliono ricevere altri trattamenti antitumorali come la chemioterapia e la radioterapia;
  5. I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (come farmaci immunosoppressori) entro 2-4 settimane prima dell'arruolamento e le loro precedenti tossicità correlate al trattamento sono tornate a <1 (perdita di capelli), ad eccezione di una bassa -livello di tossicità come la neurite periferica);
  6. Il canale venoso del paziente non è ostruito, il che può soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa;
  7. I pazienti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato e seguono il piano di trattamento della ricerca e il piano di visita.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti usano grandi dosi di ormoni (ad eccezione dei pazienti che usano ormoni per via inalatoria) entro 1 settimana prima dell'arruolamento; 2. Persone con gravi malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza o gravi allergie; 3. Pazienti trattati con altri prodotti immunitari cellulari (DC, T, NK e CAR-T, ecc.); 4. I pazienti hanno infezioni incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento; 5. DNA HBV attivo> 1000 copie / mL / Virus dell'epatite C (anti-HCV positivo, HCV RNA positivo), HIV positivo, sifilide positivo; 6. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento; 7. Pazienti con malattie mentali; 8. Pazienti con abuso/dipendenza da sostanze e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con lo studio o influenzare la valutazione dei risultati dello studio; 9. Dipendenza da alcol nei pazienti; 10. Donne in gravidanza (studio di gravidanza positivo su urine/sangue) o che allattano; uomini o donne con un piano di gravidanza nell'ultimo anno; i pazienti non possono garantire una contraccezione efficace durante il periodo di studio 11. A discrezione dello sperimentatore, il paziente presenta altre condizioni non idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina combinata con DC-CIK
Gruppo di test: decitabina combinata con infusione di cellule DC-CIK autologhe: decitabina 10 mg / die, somministrazione endovenosa di d-5 a d-1, infusione di cellule DC-CIK autologhe: primo corso: d1-d3 Secondo corso: d14-d16; il numero totale di celle è di circa 5-10 × 109; IL-2: 200.000 UI / d iniezione sottocutanea, il primo ciclo: d0-d4, il secondo ciclo: d13-d17, ogni 2 settimane 1 ciclo di trattamento, 2 cicli in totale.
Decitabina 10 mg / die, somministrazione endovenosa d-5 ~ d-1
Infusione di cellule DC-CIK autologhe: il primo corso: d1-d3, il secondo corso: d14-d16; il numero totale di celle è di circa 5-10 × 109;
Comparatore attivo: DC-CIK
Gruppo di controllo: infusione di cellule DC-CIK autologhe: il primo ciclo: d1-d3, il secondo ciclo: d14-d16; il numero totale di celle è di circa 5-10 × 109; Un corso: d0-d4, il secondo corso: d13-d17, 1 corso ogni 2 settimane, per un totale di 2 corsi.
Infusione di cellule DC-CIK autologhe: il primo corso: d1-d3, il secondo corso: d14-d16; il numero totale di celle è di circa 5-10 × 109;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
tasso di sopravvivenza globale
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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