DC-CIK-solujen kliininen tutkimus pahanlaatuisten kasvainten remission jälkeisenä hoitona
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Li Yu
Kliininen tutkimus descitabiinilla tehostetusta autologisten DC-CIK-solujen infuusiosta remission jälkeisenä hoitona pahanlaatuisille kasvaimille
- Seulontavaihe
- Sairauden arviointi
- Potilaiden ryhmittely
- Solujen infuusio
- Haitallisten vaikutusten valvonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulontavaihe: Kaikki potilaat on vahvistettava patologian perusteella ja saavuttava remissio leikkauksen tai kemo- tai sädehoidon jälkeen. Kaikkien kriteerien perusteella potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus etukäteen.
- Sairauden arviointi: Kaikkien potilaiden kasvaintaakan ja fyysisen kunnon systemaattinen arviointi.
- Solujen valmistelu: Ainakin kuukausi viimeisen kemoterapian päättymisen jälkeen kerättiin 100 ml ääreisverta, ja PBMC:t erotettiin ja uutettiin kymmenissä tuhansissa ja paikallisissa sadoissa puhtaissa laboratorioissa ja DC-CIK-soluja valmistettiin.
- Lähtötilanteen arviointi: Arvioi järjestelmällisesti erilaisia biokemiallisia indikaattoreita. Ne, jotka eivät täytä infuusiokriteerejä, vetäytyvät tutkimuksesta tutkijoiden vahvistuksen jälkeen.
- Tutkimusryhmä: Kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmää käsiteltiin desitabiinilla. Hoitojakso oli yhteensä 5 kertaa.
- Infuusio: Soluviljelyn aikana ja ennen verensiirtoa soluille tulee tehdä tiukat laadunvalvontatestit, kuten bakteerit, sienet, mykoplasma, endotoksiini, soluaktiivisuus, DC- ja T-solujen tunnistaminen jne. Verensiirto voidaan hyväksyä vasta, kun laadunvalvonta on hyväksytty.
- Haittavaikutusten seuranta: DC-CIK-infuusiota käytettiin tarkkailemaan tarkasti koehenkilöiden verenpaineen, kehon lämpötilan, veren rutiinin, veren biokemian, elektrolyyttien, hyytymisen, sytokiinien ja elinten toimintojen muutoksia.
- Tutkimuksen päätyttyä potilaan selviytymistietoja seurataan 3 kuukauden välein puhelimitse tai käymällä testikeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen university General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LI Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +8675521839215
- Sähköposti: liyu301@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat);
- Patologinen ja histologinen tutkimus vahvisti pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen;
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä <2, arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, ovat poistaneet leesiot hoidon jälkeen, eivätkä he ole sopivia tai eivät halua saada muita kasvainten vastaisia hoitoja, kuten kemoterapiaa ja sädehoitoa;
- Potilaat eivät saaneet mitään syövän vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa (kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä) 2–4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän aikaisempaan hoitoon liittyvät toksisuutensa ovat palautuneet alle 1:een (hiustenlähtö). -tason toksisuus, kuten perifeerinen neuriitti);
- Potilaan laskimokanava on esteetön, mikä voi täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet;
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sekä noudattavat tutkimushoito- ja käyntisuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat käyttävät suuria annoksia hormoneja (paitsi potilaat, jotka käyttävät inhaloitavia hormoneja) viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 2. Henkilöt, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia, immuunipuutossairauksia tai vakavia allergioita; 3. Potilaat, joita hoidetaan muilla solujen immuunivalmisteilla (DC, T, NK ja CAR-T jne.); 4. Potilailla on hallitsemattomia infektioita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 5. Aktiivinen HBV DNA > 1000 kopiota / ml / C-hepatiittivirus (anti-HCV-positiivinen, HCV-RNA-positiivinen), HIV-positiivinen, kuppapositiivinen; 6. Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 7. Potilaat, joilla on mielisairaus; 8. Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin; 9. Potilaiden alkoholiriippuvuus; 10. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsa/veri raskaustutkimus) tai imettävät; miehet tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma viimeisen vuoden aikana; potilaat eivät voi taata tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana 11. Tutkijan harkinnan mukaan potilaalla on muita sopimattomia tiloja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini yhdistettynä DC-CIK:iin
Testiryhmä: desitabiini yhdistettynä autologisten DC-CIK-solujen infuusioon: desitabiini 10 mg/d, suonensisäinen anto d-5:stä d-1:een, autologinen DC-CIK-soluinfuusio: ensimmäinen kurssi: d1-d3 Toinen kurssi: d14-d16; solujen kokonaismäärä on noin 5-10 × 109; IL-2: 200 000 IU/d ihonalainen injektio, ensimmäinen kurssi: d0-d4, toinen kurssi: d13-d17, 2 viikon välein 1 hoitojakso, yhteensä 2 hoitokertaa.
|
Desitabiini 10 mg/vrk, suonensisäinen anto d-5 ～ d-1
Autologinen DC-CIK-soluinfuusio: ensimmäinen kurssi: d1-d3, toinen kurssi: d14-d16; solujen kokonaismäärä on noin 5-10 × 109;
|
|
Active Comparator: DC-CIK
Kontrolliryhmä: autologinen DC-CIK-soluinfuusio: ensimmäinen kurssi: d1-d3, toinen kurssi: d14-d16; solujen kokonaismäärä on noin 5-10 × 109; Yksi kurssi: d0-d4, toinen kurssi: d13-d17, 1 kurssi 2 viikon välein, yhteensä 2 kurssia.
|
Autologinen DC-CIK-soluinfuusio: ensimmäinen kurssi: d1-d3, toinen kurssi: d14-d16; solujen kokonaismäärä on noin 5-10 × 109;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
kokonaiseloonjäämisaste
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCO-CIK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .