- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04292769
Klinisk undersøgelse af DC-CIK-celler som en post-remissionsbehandling af maligne tumorer
28. februar 2020 opdateret af: Li Yu
Klinisk undersøgelse af descitabin-forstærket infusion af autologe DC-CIK-celler som en post-remissionsbehandling af maligne tumorer
- Screeningsfase
- Evaluering af sygdom
- Gruppering af patienter
- Infusion af celler
- Overvågning af uønskede virkninger
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Screeningsstadie: Alle patienter skal bekræftes af patologi på forhånd og nå remission efter operation eller kemo- eller strålebehandling. Alle kriterier patienter skal underskrive informeret samtykke på forhånd.
- Evaluering af sygdom: Systematisk vurdering af tumorbyrde og fysisk kondition hos alle patienter.
- Celleforberedelse: Mindst en måned efter afslutningen af den sidste kemoterapi blev 100 ml perifert blod opsamlet, og PBMC'er blev adskilt og ekstraheret i titusindvis og lokale hundredvis af rene laboratorier og DC-CIK-celler blev forberedt.
- Baselinevurdering: Vurder systematisk forskellige biokemiske indikatorer. De, der ikke opfylder infusionskriterierne, vil trække sig fra undersøgelsen efter at være blevet bekræftet af forskere.
- Undersøgelsesgruppe: Alle forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i testgruppe og kontrolgruppe. Testgruppen blev behandlet med decitabin. Behandlingsforløbet var i alt 5 gange.
- Infusion: Under cellekultur og før transfusion bør celler underkastes strenge kvalitetskontroltest såsom bakterier, svampe, mycoplasma, endotoksin, celleaktivitet, DC- og T-celleidentifikation osv. Transfusionen kan først godkendes efter kvalitetskontrollen er kvalificeret.
- Overvågning af bivirkninger: DC-CIK-infusion blev brugt til nøje at observere ændringer i forsøgspersoners blodtryk, kropstemperatur, blodrutine, blodbiokemi, elektrolytter, koagulation, cytokiner og organfunktioner.
- Efter at forsøget er afsluttet, vil patientens overlevelsesoplysninger blive fulgt op hver 3. måned telefonisk eller ved besøg på testcenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen university General Hospital
-
Kontakt:
- LI Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8675521839215
- E-mail: liyu301@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive 18 og 70 år);
- Patologisk og histologisk undersøgelse bekræftede en ondartet solid tumor;
- Patienter med ECOG-score <2, estimeret overlevelsestid> 3 måneder.
- Patienter med solide tumorer har fjernet deres læsioner efter behandling og er uegnede eller uvillige til at modtage andre antitumorbehandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling;
- Patienterne modtog ingen anti-cancerbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi (såsom immunsuppressive lægemidler) inden for 2-4 uger før indskrivning, og deres tidligere behandlingsrelaterede toksicitet er kommet sig til <1 (hårtab) , undtagen lav -niveau toksicitet såsom perifer neuritis);
- Patientens venekanal er uhindret, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst drop;
- Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke og følger forskningsbehandlingsplanen og besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter bruger store doser hormoner (undtagen patienter, der bruger inhalerede hormoner) inden for 1 uge før indskrivning; 2. Mennesker med svære autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme eller svære allergier; 3. Patienter behandlet med andre cellulære immunprodukter (DC, T, NK og CAR-T osv.); 4. Patienter har ukontrollerbare infektioner inden for 4 uger før indskrivning; 5. Aktivt HBV-DNA> 1000 kopi / ml / Hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, syfilis-positiv; 6. Patienter deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 6 uger før indskrivning; 7. Patienter med psykisk sygdom; 8. Patienter med et stofmisbrug/afhængighed og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre undersøgelsen eller påvirke evalueringen af undersøgelsens resultater; 9. Alkoholafhængighed hos patienter; 10. Kvinder, der er gravide (positiv urin-/blodgraviditetsundersøgelse) eller ammer; mænd eller kvinder med en graviditetsplan inden for det seneste år; patienter kan ikke garantere effektiv prævention i undersøgelsesperioden 11. Efter investigatorens skøn har patienten andre uegnede tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Decitabin kombineret med DC-CIK
Testgruppe: decitabin kombineret med autolog DC-CIK-celleinfusion: decitabin 10mg/d, intravenøs administration af d-5 til d-1, autolog DC-CIK-celleinfusion: første kursus: d1-d3 Anden kursus: d14-d16; det samlede antal celler er omkring 5-10 × 109; IL-2: 200.000 IE/d subkutan injektion, det første kursus: d0-d4, det andet kursus: d13-d17, hver 2. uge 1 behandlingsforløb, 2 kurser i alt.
|
Decitabin 10mg/d, intravenøs administration d-5 ~ d-1
Autolog DC-CIK celleinfusion: det første kursus: d1-d3, det andet kursus: d14-d16; det samlede antal celler er omkring 5-10 × 109;
|
|
Aktiv komparator: DC-CIK
Kontrolgruppe: autolog DC-CIK celleinfusion: det første kursus: d1-d3, det andet kursus: d14-d16; det samlede antal celler er omkring 5-10 × 109; Et kursus: d0-d4, det andet kursus: d13-d17, 1 kursus hver 2. uge, i alt 2 kurser.
|
Autolog DC-CIK celleinfusion: det første kursus: d1-d3, det andet kursus: d14-d16; det samlede antal celler er omkring 5-10 × 109;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: op til 2 år
|
samlet overlevelsesrate
|
op til 2 år
|
|
PFS
Tidsramme: op til 2 år
|
progressionsfri overlevelse
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCO-CIK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentialeForenede Stater
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, ProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Decitabin
-
Shandong UniversityUkendtMyelodysplastiske syndromerKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Ungarn, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelodysplastisk syndrom | MDSForenede Stater, Canada
-
Eisai Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.AfsluttetMyelodysplastisk syndromKina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesINSERM SC10-US19AfsluttetHIV-1-infektion, undertype bBelgien, Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSpiserørskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Malignt mesotheliomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | LeukæmiForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.UkendtMyelodysplastiske syndromer | Akut myelocytisk leukæmiKina