ライフスタイル ハブのパイロット研究
2020年3月3日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
心理的幸福の改善における文化的に適応したセルフヘルプスマートフォンベースのライフスタイル介入の効果：パイロット無作為化比較試験
この研究では、中国人の心理的幸福を改善するためのスマートフォン ベースのライフスタイル メディスン (LM) の効果を調べます。
さまざまなライフスタイル要因が一般的な精神障害 (うつ病や不安神経症など) の病因と進行に関与しているため、さまざまなライフスタイル要因を同時に修正することが、心理的健康を改善するのに効果的である可能性があります。
中国の食事に関する推奨事項がアプリに統合され、メンタルヘルスへの介入に対する受容性が高まります。
この研究を通じて、エビデンスに基づく患者ケアを促進し、精神的健康を改善するための助けを求め、エビデンスに基づく介入へのアクセスを改善することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、文化に適応したセルフヘルプのスマートフォンベースのライフスタイル医療が、中国人の心理的幸福を改善するための効果に関するランダム化比較試験です。
すべての研究手順の前に、適格な参加者はオンラインでインフォームド コンセントを完了する必要があります (電話サポート付き)。
適格な約 30 人の参加者は、スマートフォン ベースの生活習慣病 (LM グループ) または待機リスト コントロール グループ (WL グループ) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 18歳以上
- 中国語が読め、中国語または英語で入力できること
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っている
- -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意思がある
除外基準:
- -患者健康アンケート（PHQ-9）のスコアが10以上である
- 全般性不安障害の7項目尺度（GAD-7）≧8である
- うつ病や不安神経症の精神療法または不安定な薬物療法への現在の関与
- Beck Depression Inventory (BDI-II) アクティブな危機管理を必要とする現在の中等度の自殺リスクを示す少なくとも 2 の項目 9 スコア (深刻な自殺リスクのある人には、専門サービスへの紹介情報が提供されます)
- 安全でない状態にあり、医師による身体活動や食事の変更は推奨されていません
- 参加を不可能にする、またはライフスタイルの変更への順守を妨げる重大な精神医学的、医学的または神経認知障害を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣医学グループ
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身体活動、食事、リラクゼーション/マインドフルネス、睡眠、ストレス管理、中華料理の推奨事項などの要素を含むライフスタイル介入。
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NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、治療直後の評価後に介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安ストレス尺度の変化-21
時間枠：治療直後と治療後1ヶ月
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DASS-21 は 21 項目のスケールで、過去 1 週間の抑うつ、不安、ストレスのネガティブな感情状態を測定する 3 つのサブスケールで構成されています。
DASS は、精神障害の分類概念ではなく次元概念に基づいているため、個別の診断分類への患者の割り当てに直接的な影響はありません。
ただし、従来の重症度ラベル (通常、中程度、重度) の推奨カットオフ スコアは、DASS マニュアルに記載されています。
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治療直後と治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己開発調査
時間枠：ベースライン
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自己開発した調査では、人口統計学的情報 (年齢、性別、教育レベル、就労産業、交際状況、居住地など)、物質使用、体格指数 (BMI)、休息活動パターン、および社会のリズムなど
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ベースライン
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 ポイント リッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンに対する満足度、日常生活機能の障害、睡眠の問題に起因する明らかな障害、および苦痛のレベルの認識された重症度について得られます。睡眠障害が原因。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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簡易版（6次元）健康調査（SF-6D）の変更
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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SF-6D は、好みに基づいた単一の健康指標です。
6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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健康を促進するライフスタイル プロファイル (HPLP II) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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52 項目の HPLPII は、健康を促進するライフスタイルの理論化された側面 (精神的成長、対人関係、栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理) における行動を測定するための合計スケールと 6 つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
参加者は、自分の症状によって仕事/学校、社会生活、家庭生活または家族の責任がどの程度損なわれているかを、10 点の視覚的アナログ尺度で評価します。
必要に応じて、0 ～ 10 の数値評価をパーセンテージに変換できます。
3 つの項目は、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) までの全体的な機能障害の 1 つの次元の尺度に合計することもできます。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) の変更
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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食品頻度アンケート（FFQ）の変更
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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FFQs は、飲み物、植物、動物性食品、たばこの摂取量を含む 18 項目の尺度で、過去 3 か月間の食物摂取の頻度を 7 段階で測定します。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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国際身体活動アンケートの変更 - 中国語版 (IPAQ-C)
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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参加者の座っている時間、歩行時間、および適度で活発な身体活動は、国際身体活動アンケート - 中国語版の短い形式からの 5 つの質問によって評価されます。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。