生活方式中心试点研究
2020年3月3日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
基于文化适应的自助智能手机生活方式干预对改善心理健康的影响：试点随机对照试验
本研究将检验基于智能手机的生活方式医学 (LM) 对改善中国人群心理健康的影响。
由于一系列生活方式因素与常见精神障碍（如抑郁症和焦虑症）的发病机制和进展有关，因此同时改变不同的生活方式因素可能有效改善我们的心理健康。
中国的饮食建议将被整合到应用程序中，以提高对心理健康干预的接受度。
通过这项研究，我们旨在促进以证据为基础的患者护理，并改善寻求帮助和获得以证据为基础的干预措施的机会，以改善心理健康。
研究概览
详细说明
本研究将是一项随机对照试验，旨在研究适应文化的自助智能手机生活方式药物对改善中国人群心理健康的影响。
在所有研究程序之前，符合条件的参与者将需要完成在线知情同意（通过电话支持）。
大约 30 名符合条件的参与者将被随机分配到基于智能手机的生活方式医学（LM 组）或候补名单对照组（WL 组），比例为 1:1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 香港居民
- 年龄≥18岁
- 能阅读中文并能用中文或英文打字
- 拥有支持互联网的移动设备（iOS 或 Android 操作系统）
- 愿意提供知情同意并遵守试验方案
排除标准：
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 ≥ 10
- 有广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) ≥ 8
- 当前参与抑郁症和/或焦虑症的心理治疗或不稳定药物治疗
- 贝克抑郁量表 (BDI-II) 第 9 项得分至少为 2，表明当前有中度自杀风险，需要积极的危机管理（将向有严重自杀风险的人提供专业服务的转介信息）
- 处于不安全的条件下，不建议进行体育锻炼或医生改变饮食
- 患有严重的精神、医学或神经认知障碍，使参与变得不可行或干扰对生活方式改变的坚持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式医学集团
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生活方式干预包括身体活动、饮食、放松/正念、睡眠、压力管理和中国饮食建议。
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NO_INTERVENTION：候补名单控制组
候补名单对照组的参与者将在立即进行治疗后评估后接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁焦虑压力量表 21 的变化
大体时间：治疗后即刻和治疗后 1 个月
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DASS-21 是一个 21 项量表，由三个子量表组成，用于测量过去一周内抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。
DASS 基于心理障碍的维度而非分类概念，因此它对将患者分配到离散诊断类别没有直接影响。
但是，DASS 手册中给出了常规严重程度标签（正常、中度、严重）的推荐分界值。
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治疗后即刻和治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自行开发的调查
大体时间：基线
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自主开发的调查将收集信息，包括人口统计信息（例如，年龄、性别、教育水平、工作行业、关系状况和居住地）、物质使用、体重指数 (BMI)、休息活动模式和社会节奏等
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基线
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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ISI 是一个 7 项量表，旨在评估感知失眠的严重程度。
5 点李克特量表的评分是根据感知的入睡严重程度、睡眠维持、清晨觉醒问题、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题引起的明显损害以及痛苦程度获得的睡眠问题引起的。
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基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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简式（六维）健康调查 (SF-6D) 的变化
大体时间：基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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SF-6D 是一种基于偏好的单一健康指数衡量标准。
一个六位数字代表每个 SF-6D 健康状态，每个数字表示六个 SF-6D 维度之一的水平：身体功能、角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康和活力。
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基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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改变促进健康的生活方式 (HPLP II)
大体时间：基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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HPLPII 包含 52 个项目，由一个总量表和六个子量表组成，用于测量促进健康生活方式的理论维度中的行为：精神成长、人际关系、营养、身体活动、健康责任和压力管理。
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基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间：基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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SDS 是一个简短的 5 项自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
参与者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的症状对工作/学校、社交生活和家庭生活或家庭责任的损害程度。
如果需要，可以将 0-10 的数字等级转换为百分比。
这 3 个项目也可以总结为从 0（未受损）到 30（严重受损）的全球功能障碍的单一维度度量。
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基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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可信度-期望问卷 (CEQ) 的变化
大体时间：基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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6 项 CEQ 产生了治疗可信度、可接受性/满意度和成功预期的评级。
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基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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食物频率问卷 (FFQ) 的变化
大体时间：基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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FFQs 是一个 18 项量表，包括饮料、植物、动物产品和香烟摄入量，以 7 分制量表衡量过去三个月的食物摄入频率。
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基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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国际体力活动问卷变化-中文版（IPAQ-C）
大体时间：基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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参与者的坐姿时间、步行时间以及适度和剧烈的身体活动通过国际身体活动问卷-中文版简短形式的 5 个问题进行评估。
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基线、治疗后即刻和治疗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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