Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestyle Hub Pilotundersøgelse

3. marts 2020 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekt af en kulturelt tilpasset selvhjælp smartphone-baseret livsstilsintervention til forbedring af psykologisk velvære: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en smartphone-baseret livsstilsmedicin (LM) for at forbedre psykologisk velvære i den kinesiske befolkning. Da en række livsstilsfaktorer er involveret i patogenesen og progressionen af ​​almindelige psykiske lidelser (f.eks. depression og angst), kan modificering af forskellige livsstilsfaktorer samtidigt være effektiv til at forbedre vores psykologiske velbefindende. Kinesiske kostanbefalinger vil blive integreret i appen for at øge acceptabiliteten over for mental sundhed intervention. Gennem denne undersøgelse sigter vi mod at fremme evidensbaseret patientbehandling og at forbedre hjælpssøgning og adgang til evidensbaserede interventioner til forbedring af psykologisk velvære.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af en kulturelt tilpasset selvhjælps-smartphone-baseret livsstilsmedicin til forbedring af psykologisk velvære i den kinesiske befolkning. Forud for alle undersøgelsesprocedurer skal kvalificerede deltagere udfylde et online informeret samtykke (med telefonsupport). Omkring 30 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten smartphone-baseret livsstilsmedicin (LM-gruppe) eller ventelistekontrolgruppen (WL-gruppe) i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
  • Har en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
  • Er villige til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10
  • Har en generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) ≥ 8
  • Aktuel involvering i psykoterapi eller ustabil medicin mod depression og/eller angst
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score på mindst 2, der angiver en aktuel moderat selvmordsrisiko, der kræver aktiv krisestyring (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive givet til dem med alvorlig selvmordsrisiko)
  • Har usikre forhold og anbefales ikke af læger til fysisk aktivitet eller en ændring i kosten
  • At have større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelsen af ​​livsstilsændringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsmedicingruppe
Adfærdsmæssigt: Livsstilsmedicin
Livsstilsintervention med komponenter, herunder fysisk aktivitet, kost, afslapning/mindfulness, søvn, stresshåndtering og kinesiske kostanbefalinger.
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen efter den umiddelbare vurdering efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression Angst Stress Scales-21
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der består af tre underskalaer, som måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. DASS er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse, og har således ingen direkte implikationer for allokeringen af ​​patienter til diskrete diagnostiske kategorier. Dog er anbefalede cutoff-score for konventionelle sværhedsmærker (normal, moderat, svær) angivet i DASS-manualen.
Umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvudviklet undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Den selvudviklede undersøgelse vil indsamle oplysninger, herunder demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdsindustri, forholdsstatus og bopæl), stofbrug, body mass index (BMI), hvileaktivitetsmønster og sociale rytmer mv.
Baseline
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af angst. forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i den korte form (seks-dimensionelle) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
HPLPII med 52 punkter er sammensat af en samlet skala og seks underskalaer til at måle adfærd i de teoretiserede dimensioner af sundhedsfremmende livsstil: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Deltageren vurderer, i hvor høj grad arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. De numeriske vurderinger på 0-10 kan oversættes til en procentdel, hvis det ønskes. De 3 punkter kan også summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i fødevarefrekvensspørgeskemaerne (FFQ'er)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
FFQs er en skala med 18 punkter, inklusive drikkevarer, planteprodukter, animalske produkter og cigaretindtag, som måler hyppigheden af ​​fødeindtagelse over de seneste tre måneder på en 7-trins skala.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Deltagernes siddetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes af 5 spørgsmål fra en kort formular af International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner