Badanie pilotażowe Lifestyle Hub
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Wpływ dostosowanej kulturowo samopomocowej interwencji w stylu życia opartej na smartfonie na poprawę samopoczucia psychicznego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ medycyny stylu życia opartej na smartfonie (LM) na poprawę samopoczucia psychicznego w populacji chińskiej.
Ponieważ w patogenezę i rozwój powszechnych zaburzeń psychicznych (np. depresji i lęku) zaangażowanych jest szereg czynników związanych ze stylem życia, jednoczesna modyfikacja różnych czynników związanych ze stylem życia może skutecznie poprawić nasze samopoczucie psychiczne.
Chińskie zalecenia żywieniowe zostaną zintegrowane z aplikacją, aby zwiększyć akceptowalność interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Celem tego badania jest promowanie opieki nad pacjentem opartej na dowodach oraz poprawa poszukiwania pomocy i dostępu do interwencji opartych na dowodach w celu poprawy samopoczucia psychicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą dotyczącą wpływu dostosowanej kulturowo, samopomocowej medycyny stylu życia opartej na smartfonie, na poprawę samopoczucia psychicznego w populacji chińskiej.
Przed wszystkimi procedurami badawczymi kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić formularz świadomej zgody online (ze wsparciem telefonicznym).
Około 30 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy medycyny stylu życia opartej na smartfonach (grupa LM) lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (grupa WL) w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
- Mieć urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
- Są chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10
- Mieć uogólnione zaburzenie lękowe w 7-itemowej skali (GAD-7) ≥ 8
- Obecne zaangażowanie w psychoterapię lub niestabilne leki na depresję i/lub lęki
- Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) Pozycja 9, wynik co najmniej 2, wskazujący na obecne umiarkowane ryzyko samobójstwa, które wymaga aktywnego zarządzania kryzysowego (osoby z poważnym ryzykiem samobójczym otrzymają informacje o skierowaniu do profesjonalnych usług)
- Znajdują się w niebezpiecznych warunkach i nie są zalecane do aktywności fizycznej lub zmiany diety przez lekarzy
- Z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, medycznymi lub neurokognitywnymi, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu modyfikacji stylu życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Medycyny Stylu Życia
|
Interwencja w styl życia obejmująca aktywność fizyczną, dietę, relaksację/uważność, sen, radzenie sobie ze stresem i chińskie zalecenia żywieniowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję po natychmiastowej ocenie po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skalach Stresu Lęku Depresja-21
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu
|
DASS-21 to 21-itemowa skala, składająca się z trzech podskal, które mierzą negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
DASS opiera się raczej na wymiarowej niż kategorycznej koncepcji zaburzeń psychicznych, dlatego nie ma bezpośrednich implikacji dla przydziału pacjentów do dyskretnych kategorii diagnostycznych.
Jednak zalecane wartości odcięcia dla konwencjonalnych etykiet dotkliwości (normalna, umiarkowana, ciężka) są podane w Podręczniku DASS.
|
Bezpośrednio po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta opracowana samodzielnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie opracowana ankieta będzie zbierać informacje, w tym informacje demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, branża pracy, status związku i miejsce zamieszkania), używanie substancji psychoaktywnych, wskaźnik masy ciała (BMI), wzorzec aktywności spoczynkowej i rytmy społeczne itp.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny na 5-punktowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu dystresu spowodowane problemami ze snem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
SF-6D to oparta na preferencjach miara zdrowia oparta na pojedynczym indeksie.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana Profilu Zdrowotnego Stylu Życia (HPLP II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Składająca się z 52 pozycji HPLPII składa się ze skali całkowitej i sześciu podskal do pomiaru zachowań w teoretycznych wymiarach prozdrowotnego stylu życia: rozwoju duchowego, relacji międzyludzkich, odżywiania, aktywności fizycznej, odpowiedzialności za zdrowie i radzenia sobie ze stresem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Uczestnik ocenia w 10-punktowej wizualnej skali analogowej stopień, w jakim praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy.
Oceny liczbowe od 0 do 10 można w razie potrzeby przeliczyć na wartości procentowe.
Te 3 elementy można również zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego, która waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w Kwestionariuszach Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
FFQs to 18-punktowa skala, obejmująca napoje, produkty roślinne, produkty zwierzęce i spożycie papierosów, która mierzy częstotliwość przyjmowania pokarmu w ciągu ostatnich trzech miesięcy na 7-stopniowej skali.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – wersja chińska (IPAQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Czas siedzenia, czas marszu oraz umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna uczestników oceniane są za pomocą 5 pytań z krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja chińska.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .