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Studio pilota del Lifestyle Hub

3 marzo 2020 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effetto di un intervento sullo stile di vita basato su smartphone di auto-aiuto adattato culturalmente nel miglioramento del benessere psicologico: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio esaminerà gli effetti di una medicina dello stile di vita basata su smartphone (LM) per migliorare il benessere psicologico nella popolazione cinese. Poiché una serie di fattori legati allo stile di vita è coinvolta nella patogenesi e nella progressione dei comuni disturbi mentali (ad es. depressione e ansia), la modifica simultanea di diversi fattori dello stile di vita può essere efficace per migliorare il nostro benessere psicologico. Le raccomandazioni dietetiche cinesi saranno integrate nell'app per aumentare l'accettabilità verso l'intervento di salute mentale. Attraverso questo studio, miriamo a promuovere la cura del paziente basata sull'evidenza e a migliorare la ricerca di aiuto e l'accesso a interventi basati sull'evidenza per migliorare il benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato sugli effetti di una medicina dello stile di vita basata su smartphone di auto-aiuto adattata culturalmente per migliorare il benessere psicologico nella popolazione cinese. Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di completare un consenso informato online (con supporto telefonico). Circa 30 partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale alla medicina dello stile di vita basata su smartphone (gruppo LM) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (gruppo WL) in un rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di leggere il cinese e digitare in cinese o inglese
  • Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
  • Sono disposti a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10
  • Avere una scala di 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) ≥ 8
  • Attuale coinvolgimento in psicoterapia o farmaci instabili per depressione e/o ansia
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Punteggio dell'elemento 9 di almeno 2 che indica un attuale rischio di suicidio moderato che richiede una gestione attiva della crisi (le informazioni di riferimento ai servizi professionali saranno fornite a coloro che presentano un grave rischio di suicidio)
  • Stanno avendo condizioni non sicure e non sono raccomandati per l'attività fisica o un cambiamento nella dieta da parte dei medici
  • Avere gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione alla modifica dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di medicina dello stile di vita
Comportamentale: Medicina dello stile di vita
Intervento sullo stile di vita con componenti tra cui attività fisica, dieta, rilassamento/consapevolezza, sonno, gestione dello stress e raccomandazioni dietetiche cinesi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo l'immediata valutazione post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale di stress da ansia da depressione-21
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
DASS-21 è una scala di 21 item, composta da tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress, nell'ultima settimana. Il DASS si basa su una concezione dimensionale piuttosto che categorica del disturbo psicologico, quindi non ha implicazioni dirette per l'assegnazione dei pazienti a categorie diagnostiche discrete. Tuttavia, i punteggi limite raccomandati per le etichette di gravità convenzionali (normale, moderata, grave) sono riportati nel Manuale DASS.
Immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio auto-sviluppato
Lasso di tempo: Linea di base
Il sondaggio auto-sviluppato raccoglierà informazioni tra cui informazioni demografiche (ad es. età, sesso, livello di istruzione, industria lavorativa, stato sentimentale e luogo di residenza), uso di sostanze, indice di massa corporea (BMI), modello di attività di riposo e ritmi sociali, ecc.
Linea di base
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno, problemi di risveglio mattutino, soddisfazione per il modello di sonno attuale, interferenza con il funzionamento quotidiano, notevole compromissione attribuita al problema del sonno e livello di angoscia causato dal problema del sonno.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare. Il partecipante valuta la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti. Le valutazioni numeriche da 0 a 10 possono essere tradotte in percentuale, se lo si desidera. I 3 item possono anche essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica dei questionari sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
FFQs è una scala di 18 item, che include bevande, piante, prodotti animali e assunzione di sigarette, che misura la frequenza dell'assunzione di cibo negli ultimi tre mesi su una scala di 7 punti.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica del questionario internazionale sulle attività fisiche - versione cinese (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il tempo di seduta, il tempo di camminata e l'attività fisica moderata e vigorosa dei partecipanti sono valutati da 5 domande da una breve forma del questionario internazionale sull'attività fisica - versione cinese.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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