라이프스타일 허브 파일럿 연구
2020년 3월 3일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
문화적으로 적응된 자조 스마트폰 기반 라이프스타일 개입이 심리적 웰빙 개선에 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험
본 연구는 중국 인구의 심리적 웰빙 개선을 위한 스마트폰 기반 라이프스타일 의학(LM)의 효과를 조사합니다.
다양한 생활양식 요인이 일반적인 정신 장애(예: 우울증 및 불안)의 발병 및 진행에 관여하기 때문에 다양한 생활양식 요인을 동시에 수정하는 것이 심리적 웰빙을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다.
정신 건강 개입에 대한 수용성을 높이기 위해 중국식 식단 권장 사항이 앱에 통합될 예정입니다.
이 연구를 통해 우리는 증거 기반 환자 치료를 촉진하고 심리적 웰빙을 개선하기 위해 증거 기반 중재에 대한 도움 요청 및 접근을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 인구의 심리적 안녕을 개선하기 위한 문화적으로 적응된 자조 스마트폰 기반 생활 습관 의학의 효과에 대한 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
모든 연구 절차 전에 적격 참가자는 온라인 사전 동의(전화 지원 포함)를 완료해야 합니다.
약 30명의 적격 참가자가 1:1의 비율로 스마트폰 기반 라이프스타일 의학(LM 그룹) 또는 대기자 명단 통제 그룹(WL 그룹)에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자
- 18세 이상
- 중국어를 읽고 중국어 또는 영어로 입력 가능
- 인터넷이 가능한 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제) 보유
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥ 10
- 범불안 장애가 있는 경우 7항목 척도(GAD-7) ≥ 8
- 우울증 및/또는 불안에 대한 정신 요법 또는 불안정한 약물 치료에 현재 관여
- Beck Depression Inventory(BDI-II) 적극적인 위기 관리가 필요한 현재 중등도의 자살 위험을 나타내는 최소 2의 항목 9 점수(심각한 자살 위험이 있는 사람에게는 전문 서비스에 대한 소개 정보가 제공됨)
- 안전하지 않은 상태에 있으며 의사가 신체 활동이나 식단 변경을 권장하지 않음
- 참여를 불가능하게 만들거나 생활 방식 수정 준수를 방해하는 주요 정신과, 의학적 또는 신경인지 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활의학그룹
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신체 활동, 식이요법, 이완/마음 챙김, 수면, 스트레스 관리, 중국식 권장 사항을 포함한 구성 요소를 사용한 라이프스타일 개입.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 즉각적인 치료 후 평가 후에 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도의 변화-21
기간: 치료 직후 및 치료 1개월 후
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DASS-21은 지난주 우울, 불안, 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정하는 3개의 하위 척도로 구성된 21개 항목 척도입니다.
DASS는 심리적 장애의 범주적 개념이 아닌 차원적 개념을 기반으로 하므로 개별 진단 범주에 환자를 할당하는 데 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
그러나 기존의 심각도 레이블(정상, 중간, 심각)에 대한 권장 컷오프 점수는 DASS 매뉴얼에 나와 있습니다.
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치료 직후 및 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 개발 설문조사
기간: 기준선
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자체 개발 설문조사는 인구통계학적 정보(예: 연령, 성별, 교육 수준, 직업 산업, 관계 상태 및 거주지), 약물 사용, 체질량 지수(BMI), 휴식 활동 패턴 및 사회적 리듬 등
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기준선
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다.
수면 시작, 수면 유지, 새벽에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 고통의 정도에 대해 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다. 수면 문제로 인해 발생합니다.
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기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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약식(6차원) 건강 조사(SF-6D)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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SF-6D는 건강에 대한 선호도 기반 단일 지표 측정입니다.
6자리 숫자는 각 SF-6D 건강 상태를 나타내며 각 숫자는 6가지 SF-6D 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력) 중 하나의 수준을 나타냅니다.
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기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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건강증진 라이프스타일 프로파일(HPLP II)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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52문항 HPLPII는 건강증진 생활방식의 이론화된 차원인 영적 성장, 대인관계, 영양, 신체활동, 건강책임, 스트레스 관리 등 총 척도와 6개의 하위척도로 구성되어 있다.
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기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
참가자는 자신의 증상으로 인해 직장/학교, 사회 생활 및 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 시각적 아날로그 척도 10점으로 평가합니다.
원하는 경우 0-10의 숫자 등급을 백분율로 변환할 수 있습니다.
3개 항목은 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)까지의 전체 기능 손상의 단일 차원 척도로 요약될 수 있습니다.
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기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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신뢰성-기대 설문지(CEQ)의 변경
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다.
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기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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식품 빈도 설문지(FFQ)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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FFQ는 음료, 식물, 동물성 제품, 담배 섭취량 등 18개 항목 척도로 지난 3개월 동안 음식 섭취 빈도를 7점 척도로 측정한 것이다.
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기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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국제 신체 활동 설문지의 변경 - 중국어 버전(IPAQ-C)
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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참가자의 앉아 있는 시간, 걷는 시간, 온건하고 활발한 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지 - 중국어 버전의 짧은 형식의 5가지 질문으로 평가됩니다.
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기준선, 치료 직후 및 치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .