Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie centra životního stylu

3. března 2020 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Vliv kulturně přizpůsobeného svépomocného zásahu do životního stylu založeného na chytrém telefonu na zlepšení psychické pohody: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky léku životního stylu založeného na chytrých telefonech (LM) na zlepšení psychické pohody u čínské populace. Vzhledem k tomu, že na patogenezi a progresi běžných duševních poruch (např. deprese a úzkosti) se podílí řada faktorů životního stylu, může být pro zlepšení naší psychické pohody účinná úprava různých faktorů životního stylu současně. Čínská dietní doporučení budou integrována do aplikace, aby se zvýšila přijatelnost intervence v oblasti duševního zdraví. Prostřednictvím této studie se snažíme podporovat péči o pacienty založenou na důkazech a zlepšit vyhledávání pomoci a přístup k intervencím založeným na důkazech pro zlepšení psychické pohody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií o účincích kulturně přizpůsobené svépomocné medicíny založené na životním stylu založeném na smartphonu na zlepšení psychické pohody v čínské populaci. Před všemi studijními postupy budou způsobilí účastníci muset vyplnit online informovaný souhlas (s telefonickou podporou). Přibližně 30 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno buď do životního stylu založeného na chytrém telefonu (skupina LM) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (skupina WL) v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Hong Kongu
  • Věk ≥ 18 let
  • Dokáže číst čínsky a psát v čínštině nebo angličtině
  • Mít mobilní zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
  • Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  • Mít skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10
  • Mít generalizovanou úzkostnou poruchu 7-položkovou stupnici (GAD-7) ≥ 8
  • Současné zapojení do psychoterapie nebo nestabilní léčba deprese a/nebo úzkosti
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Bod 9 skóre alespoň 2 indikující současné mírné sebevražedné riziko, které vyžaduje aktivní krizové řízení (osobám se závažným sebevražedným rizikem budou poskytnuty informace o doporučení na odborné služby)
  • Mají nebezpečné podmínky a lékaři jim nedoporučují fyzickou aktivitu nebo změnu stravy
  • Závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast nebo narušují dodržování úpravy životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lifestyle Medicine Group
Behaviorální: Medicína životního stylu
Intervence životního stylu s komponentami zahrnujícími fyzickou aktivitu, dietu, relaxaci/mindfulness, spánek, zvládání stresu a čínská dietní doporučení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží intervenci po okamžitém vyhodnocení po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
DASS-21 je škála s 21 položkami, která se skládá ze tří dílčích škál, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. DASS je založen spíše na dimenzionálním než kategorickém pojetí psychologické poruchy, takže nemá žádné přímé důsledky pro zařazování pacientů do diskrétních diagnostických kategorií. Doporučená hraniční skóre pro konvenční označení závažnosti (normální, střední, závažná) jsou však uvedena v příručce DASS.
Bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně vyvinutý průzkum
Časové okno: Základní linie
Samostatně vyvinutý průzkum bude shromažďovat informace včetně demografických informací (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, pracovní odvětví, vztah a místo bydliště), užívání návykových látek, index tělesné hmotnosti (BMI), vzorec klidové aktivity a sociální rytmy atd.
Základní linie
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
ISI je 7-bodová škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržení spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti. způsobené problémem se spánkem.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna profilu zdraví podporujícího životní styl (HPLP II)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
HPLPII s 52 položkami se skládá z celkové škály a šesti dílčích škál pro měření chování v teoretických dimenzích zdraví podporujícího životního stylu: duchovní růst, mezilidské vztahy, výživa, fyzická aktivita, zdravotní odpovědnost a zvládání stresu.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě. Účastník hodnotí míru, do jaké jsou práce/škola, společenský život a domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále. Číselné hodnocení 0-10 lze v případě potřeby převést na procenta. Tyto 3 položky lze také shrnout do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižené).
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v dotazníkech o frekvenci jídla (FFQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
FFQs je 18bodová škála, včetně nápojů, rostlinných, živočišných produktů a příjmu cigaret, která měří frekvenci příjmu potravy za poslední tři měsíce na 7bodové škále.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v mezinárodním dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Doba sezení, doba chůze a mírná a intenzivní fyzická aktivita jsou hodnoceny 5 otázkami z krátkého formuláře Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - čínská verze.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSY010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Medicína životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit