Lifestyle Hub -pilottitutkimus
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Kulttuurisesti mukautetun itseavun älypuhelimeen perustuvan elämäntapaintervention vaikutus psykologisen hyvinvoinnin parantamiseen: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan älypuhelinpohjaisen elämäntapalääketieteen (LM) vaikutuksia kiinalaisen väestön psyykkisen hyvinvoinnin parantamiseen.
Koska useat elämäntapatekijät osallistuvat yleisten mielenterveyshäiriöiden (esim. masennus ja ahdistuneisuus) patogeneesiin ja etenemiseen, eri elämäntapatekijöiden samanaikainen muokkaaminen voi olla tehokasta parantamaan psyykkistä hyvinvointiamme.
Kiinalaiset ruokavaliosuositukset integroidaan sovellukseen lisäämään hyväksyttävyyttä mielenterveystoimiin.
Tällä tutkimuksella pyrimme edistämään näyttöön perustuvaa potilashoitoa sekä parantamaan avunhakua ja näyttöön perustuvien interventioiden saatavuutta psyykkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan kulttuurisesti mukautetun älypuhelimeen perustuvan itseapulääkkeen vaikutuksia psykologisen hyvinvoinnin parantamiseen Kiinan väestössä.
Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä kelpoisten osallistujien on täytettävä tietoinen suostumus verkossa (puhelintuen kanssa).
Noin 30 soveltuvaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko älypuhelinpohjaiseen elämäntapalääketieteeseen (LM-ryhmä) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (WL-ryhmä) suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy lukemaan kiinaa ja kirjoittamaan kiinaksi tai englanniksi
- sinulla on Internet-yhteensopiva mobiililaite (iOS tai Android-käyttöjärjestelmä)
- Ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä on ≥ 10
- Sinulla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7) ≥ 8
- Nykyinen osallistuminen psykoterapiaan tai epävakaaseen lääkitykseen masennukseen ja/tai ahdistukseen
- Beck Depression Inventory (BDI-II) Kohteen 9 pistemäärä vähintään 2, mikä osoittaa nykyisen kohtalaisen itsemurhariskin, joka vaatii aktiivista kriisinhallintaa (henkilöille, joilla on vakava itsemurhariski, annetaan tiedot asiantuntijapalveluihin)
- Heillä on vaaralliset olosuhteet, eikä lääkäri suosittele niitä fyysiseen toimintaan tai ruokavalion muutoksiin
- joilla on vakavia psykiatrisia, lääketieteellisiä tai neurokognitiivisia häiriöitä, jotka tekevät osallistumisesta mahdotonta tai häiritsevät elämäntapamuutoksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lifestyle Medicine Group
|
Lifestyle-interventio, johon kuuluu muun muassa fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, rentoutuminen/tietoisuus, uni, stressinhallinta ja kiinalaiset ruokavaliosuositukset.
|
|
EI_INTERVENTIA: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat intervention välittömän hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa-21
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kk hoidon jälkeen
|
DASS-21 on 21 kohdan asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä, kuluneen viikon aikana.
DASS perustuu pikemminkin ulottuvuuteen kuin kategoriseen käsitykseen psykologisesta häiriöstä, joten sillä ei ole suoria vaikutuksia potilaiden jakamiseen erillisiin diagnostisiin luokkiin.
Kuitenkin suositellut rajapisteet tavanomaisille vakavuusmerkinnöille (normaali, kohtalainen, vakava) on annettu DASS-käsikirjassa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse kehitetty kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse kehitetty kysely kerää tietoa, mukaan lukien demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso, työelämä, parisuhteen tila ja asuinpaikka), päihteiden käyttö, painoindeksi (BMI), lepoaktiivisuusmalli ja sosiaaliset rytmit jne.
|
Perustaso
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikkenemisen ja ahdistuksen tason perusteella. johtuu unihäiriöstä.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
SF-6D on mieltymyksiin perustuva yksi indeksi terveydentilasta.
Kuusinumeroinen luku edustaa kutakin SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Muutos terveyttä edistävässä elämäntapaprofiilissa (HPLP II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
52-kohdan HPLPII koostuu kokonaisasteikosta ja kuudesta ala-asteikosta, jotka mittaavat käyttäytymistä terveyttä edistävän elämäntavan teoretisoiduissa ulottuvuuksissa: henkinen kasvu, ihmissuhteet, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, terveysvastuu ja stressinhallinta.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
Osallistuja arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen oireensa heikentävät työ/koulu, sosiaalinen elämä ja kotielämä tai perhevastuut.
Numeeriset arvosanat 0-10 voidaan haluttaessa muuntaa prosentteina.
Nämä 3 kohdetta voidaan myös summata yksiulotteiseksi globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan mittapuuksi, joka vaihtelee välillä 0 (vajaamaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Muutos ruoan tiheyskyselyissä (FFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
FFQs on 18 pisteen asteikko, joka sisältää juomat, kasvi-, eläintuotteet ja tupakansyönti, joka mittaa ruoan syöntitiheyttä viimeisen kolmen kuukauden aikana 7 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisessä liikuntakyselyssä – kiinalainen versio (IPAQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Osallistujien istuma-, kävely- ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus arvioidaan viidellä kysymyksellä International Physical Activity Questionnairen lyhyestä lomakkeesta - kiinalainen versio.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .