Estudo Piloto do Centro de Estilo de Vida
3 de março de 2020 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em smartphone de autoajuda adaptada culturalmente na melhoria do bem-estar psicológico: um estudo piloto randomizado controlado
Este estudo examinará os efeitos de um medicamento de estilo de vida (LM) baseado em smartphone para melhorar o bem-estar psicológico na população chinesa.
Uma vez que uma série de fatores de estilo de vida estão envolvidos na patogênese e progressão de transtornos mentais comuns (por exemplo, depressão e ansiedade), modificar diferentes fatores de estilo de vida simultaneamente pode ser eficaz para melhorar nosso bem-estar psicológico.
As recomendações dietéticas chinesas serão integradas ao aplicativo para aumentar a aceitabilidade para intervenções de saúde mental.
Por meio deste estudo, pretendemos promover o atendimento ao paciente baseado em evidências e melhorar a busca de ajuda e o acesso a intervenções baseadas em evidências para melhorar o bem-estar psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos de um medicamento de estilo de vida baseado em smartphone de autoajuda culturalmente adaptado para melhorar o bem-estar psicológico na população chinesa.
Antes de todos os procedimentos do estudo, os participantes elegíveis deverão preencher um consentimento informado on-line (com suporte por telefone).
Cerca de 30 participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para medicina de estilo de vida baseada em smartphone (grupo LM) ou grupo de controle de lista de espera (grupo WL) em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler chinês e digitar em chinês ou inglês
- Ter um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android)
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10
- Ter uma escala de 7 itens de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) ≥ 8
- Envolvimento atual em psicoterapia ou medicação instável para depressão e/ou ansiedade
- Pontuação do Item 9 do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) de pelo menos 2, indicando um risco moderado de suicídio atual que requer gerenciamento ativo de crise (informações de encaminhamento para serviços profissionais serão fornecidas para aqueles com risco suicida grave)
- Estão em condições inseguras e não são recomendados pelos médicos para atividade física ou mudança na dieta
- Ter transtornos psiquiátricos, médicos ou neurocognitivos importantes que inviabilizem a participação ou interfiram na adesão à modificação do estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Medicina do Estilo de Vida
|
Intervenção no estilo de vida com componentes que incluem atividade física, dieta, relaxamento/atenção plena, sono, controle do estresse e recomendações dietéticas chinesas.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo controle em lista de espera receberão a intervenção após a avaliação pós-tratamento imediato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão-21
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O DASS-21 é uma escala de 21 itens, composta por três subescalas que medem os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse, durante a última semana.
O DASS é baseado em uma concepção dimensional e não categórica de transtorno psicológico, portanto, não tem implicações diretas para a alocação de pacientes em categorias diagnósticas distintas.
No entanto, as pontuações de corte recomendadas para rótulos de gravidade convencionais (normal, moderado, grave) são fornecidas no Manual do DASS.
|
Imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa autodesenvolvida
Prazo: Linha de base
|
A pesquisa autodesenvolvida coletará informações, incluindo informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, nível de educação, setor de trabalho, status de relacionamento e local de residência), uso de substâncias, índice de massa corporal (IMC), padrão de atividade em repouso e ritmos sociais, etc.
|
Linha de base
|
|
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, visivelmente de prejuízo atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (Seis Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança no perfil de estilo de vida promotor de saúde (HPLP II)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O HPLPII de 52 itens é composto por uma escala total e seis subescalas para medir comportamentos nas dimensões teóricas do estilo de vida promotor de saúde: crescimento espiritual, relações interpessoais, nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde e controle do estresse.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
O participante avalia até que ponto o trabalho/escola, a vida social e a vida doméstica ou as responsabilidades familiares são prejudicadas por seus sintomas em uma escala analógica visual de 10 pontos.
As classificações numéricas de 0 a 10 podem ser convertidas em uma porcentagem, se desejado.
Os 3 itens também podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Mudança nos Questionários de Frequência Alimentar (QFAs)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O FFQs é uma escala de 18 itens, incluindo bebidas, vegetais, produtos de origem animal e ingestão de cigarros, que mede a frequência da ingestão de alimentos nos últimos três meses em uma escala de 7 pontos.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
|
Alteração no Questionário Internacional de Atividades Físicas - versão chinesa (IPAQ-C)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
O tempo sentado, o tempo de caminhada e a atividade física moderada e vigorosa dos participantes são avaliados por 5 questões de uma versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física - versão chinesa.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSY010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .