がんおよび悪液質患者における治験中の新薬の反復投与の安全性と忍容性を評価するための研究。
2023年3月9日 更新者：Pfizer
がんおよび悪液質の患者における PF-06946860 の反復皮下投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1B 相、12 週間の非盲検試験
がんおよび悪液質患者における治験薬の反復投与の安全性と忍容性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
この 12 週間の非盲検試験では、PF-06946860 の忍容性、治験薬の効果、治療に最適な用量、非小細胞肺がん、膵臓がんまたは結腸直腸がん、悪液質の参加者が繰り返し皮下注射を受けた後にどのように感じるかを調査します。投薬。 12週間の治療期間中、治験薬は3週間ごとに合計5回皮下投与されます。 治験薬の最後の投与後、12週間の追跡期間があります。 追加の評価には以下が含まれます。
- 体重測定
- 血圧と心拍数の測定
- CTスキャンによる腰椎骨格筋指数（LSMI）
血液サンプル：
- 安全性を評価するために、
- 血中の治験薬の量を測定し、
- 治験薬が免疫反応を引き起こすかどうかを評価するため、
- 特定のサイトカインのレベルに対する治験薬の効果を調べるため、
- およびバイオバンキングの探索的サンプル用。
- アンケートを使用して、食欲、吐き気、嘔吐、疲労、身体機能、健康関連の生活の質に対する治験薬の影響を測定します。
- ウェアラブル デジタル センサーを使用して、身体活動に対する治験薬の影響を測定します。
- 癌および悪液質を有する参加者の抗腫瘍治療および生存を完了する能力に対する治験薬の効果を評価すること。
- 腫瘍の大きさを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Lutheran Medical Center
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Germantown、Maryland、アメリカ、20874
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性転移性NSCLC、進行性/切除不能な膵臓がん、または転移性結腸直腸がんの文書化された組織学的または細胞学的診断。
- -悪液質、BMI <20 kg / m2で定義され、スクリーニング前の6か月以内に2％を超える不随意の体重減少、または BMIに関係なく、スクリーニング前の6か月以内に5％を超える非自発的体重減少または 医療記録の文書が利用できない場合、患者の報告書は、非自発的な体重減少を推定するのに十分です。;
非小細胞肺がんについては、次のものが提供されます。
- a プラチナ + ペメトレキセド ± ペムブロリズマブ または
- a プラチナ + nab パクリタキセルまたはパクリタキセル ± ペムブロリズマブまたは
- ペムブロリズマブ単独
膵臓がんについては、次のものが提供されます。
- FOLFIRINOXまたは
- Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
- ゲムシタビン
結腸直腸がんについては、以下を受け取ります。
- FOLFOX +/- 生物製剤 (ベバシズマブまたはセツキシマブ/パニツムマブ) または
- FOLFIRI +/- 生物製剤 (ベバシズマブまたはセツキシマブ/パニツムマブ) または
- FOLFOXIRI +/- 生物製剤 (ベバシズマブまたはセツキシマブ/パニツムマブ) または
- MSI-H に対するペムブロリズマブ • 現在の抗がん治療/治療コースの第 1 サイクルまたは第 2 サイクルで研究に参加する。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -現在治癒したと見なされない限り、上記に指定されていない他のすべての形態の癌（再発の証拠なしで5年以上）。
- -一次抗腫瘍療法レジメンの一部として計画された放射線療法。 ただし、症状緩和のための局所放射線療法は許可されています
- その他の理由による悪液質: 家庭用 O2 の使用を必要とする重度の COPD、心不全、または AIDS。
- ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。
- -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス。
- 陽性のHIV検査が確認されました。
- 食物摂取量の減少の現在のアクティブな可逆的原因。
- スクリーニング時に経管栄養または非経口栄養を受ける。
- 薬でコントロールできない血圧の上昇。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06946860
皮下注射
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、AE として定義されました: 1. 死亡を引き起こす、2. 生命を脅かす、3. 入院または入院の延長を必要とする、4. 持続的な障害を引き起こす、5. 先天異常である/先天性欠損症、または重要な医療事象と考えられる。
AE は、治療の有効期間中にイベントが始まった場合、TEAE とみなされました。
収集された場合、最初の投与日および時間/開始時間以降、ただし最後の投与にラグタイムを加えた前に開始したすべてのイベントは、TEAE としてフラグが付けられました。
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1日目から24週目まで
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臨床検査で異常があった参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：1日目から24週目まで
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事前に指定された基準を満たす臨床検査の異常（ベースラインの異常に関係なく）のある参加者には、ヘモグロビンが正常値の下限（LLN）の 0.8 倍未満が含まれます。ヘマトクリット < 0.8x LLN;赤血球 (Ery.)<
0.8x LLN;エリー。
平均赤血球体積< 0.9x LLN;白血球< 0.6x LLN;リンパ球< 0.8x LLN;ビリルビン> 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3.0x ULN;アルカリホスファターゼ> 3.0x ULN;タンパク質< 0.8x LLN;ナトリウム < 0.95x LLN;塩化物 < 0.9x LLN;カルシウム < 0.9x LLN;重炭酸塩 < 0.9x LLN;グルコース > 1.5x ULN; C 反応性タンパク質> 1.1x ULN;尿検査の場合、尿グルコース≧1、ケトン体≧1、尿タンパク質≧1、尿中ヘモグロビン≧1、ウロビリノーゲン≧1、亜硝酸塩≧1、白血球≧1、エステラーゼ≧1。ヒアリンキャスト >1/LPF。
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1日目から24週目まで
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ベースライン後のバイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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バイタルサイン（脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧）は、仰向けの姿勢で参加者から得られました。
バイタルサインにおける事前に指定された分類分析基準は、仰臥位の収縮期血圧（SBP）が水銀柱ミリメートル（mmHg）90ミリメートル（mmHg）未満、仰臥位のSBPのベースラインからの増減が30mmHg以上でした。仰臥位拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg、仰臥位 DBP のベースラインからの増減 ≥20 mmHg;仰臥位の脈拍数が 40 拍/分 (bpm) 未満、または 120 bpm を超える場合。
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1日目から24週目まで
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ベースライン後の心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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ECG データ (PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcF) は、仰向けの姿勢で参加者から取得されました。
ECG における事前に指定されたカテゴリ分析基準は、PR 間隔: 値 ≥300 ミリ秒 (msec)、パーセンテージ変化 ≥25/50% でした。 QRS 間隔: 値 ≥140 ミリ秒、パーセント変化 ≥50%; QT 間隔: 値 ≥500 ミリ秒。 QTcF 間隔: 470< 値 ≤ 480 ミリ秒、480< 値 ≤ 500 ミリ秒、値 > 500 ミリ秒、および 30< 変化 ≤ 60 ミリ秒、変化 > 60 ミリ秒。
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1日目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06946860 の血清非結合トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：3、6、9、12週目および15週目の投与前
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Ctrough は、投与前 3、6、9、12 週目と 15 週目に測定されたサンプルとして定義されました。
非結合血清 Ctrough を時間および治療グループごとにまとめました。
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3、6、9、12週目および15週目の投与前
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PF-06946860の血清総トラフ
時間枠：3、6、9、12週目および15週目の投与前
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Ctrough は、投与前 3、6、9、12 週目と 15 週目に測定されたサンプルとして定義されました。
血清総 Ctrough を時間および治療グループごとにまとめました。
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3、6、9、12週目および15週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3651009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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