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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de un nuevo fármaco en investigación en pacientes con cáncer y caquexia.

9 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B, DE 12 SEMANAS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DESPUÉS DE ADMINISTRACIONES SUBCUTÁNEAS REPETIDAS DE PF-06946860 EN PACIENTES CON CÁNCER Y CAQUEXIA

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de un nuevo fármaco en investigación en pacientes con cáncer y caquexia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de 12 semanas explorará cómo se tolera el PF-06946860, los efectos del fármaco del estudio, la mejor dosis para el tratamiento y cómo se sienten los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, pancreático o colorrectal y caquexia después de recibir dosis subcutáneas repetidas. dosificación Durante el período de tratamiento de 12 semanas, el fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea cada 3 semanas hasta un total de 5 dosis. Hay un período de seguimiento de 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Las evaluaciones adicionales incluyen:

  • medidas de peso corporal
  • mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
  • Índice del músculo esquelético lumbar (LSMI) por tomografía computarizada

  • Muestras de sangre:

    • para evaluar la seguridad,
    • para medir la cantidad del fármaco del estudio en la sangre,
    • para evaluar si el fármaco del estudio provoca una respuesta inmunitaria,
    • para examinar los efectos del fármaco del estudio en los niveles de una citoquina específica,
    • y para muestras exploratorias para biobancos.
  • Mida el impacto del fármaco del estudio sobre el apetito, las náuseas, los vómitos, la fatiga, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud mediante cuestionarios.
  • Mida el impacto del fármaco del estudio en la actividad física utilizando sensores digitales portátiles.
  • Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la capacidad para completar el tratamiento antitumoral y la supervivencia en participantes con cáncer y caquexia.
  • Para evaluar el tamaño del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico documentado de NSCLC metastásico avanzado, cáncer de páncreas avanzado/no resecable o cáncer colorrectal metastásico.
  • Caquexia, definida por un IMC <20 kg/m2 con una pérdida de peso involuntaria de >2 % dentro de los 6 meses anteriores a la selección o Pérdida de peso involuntaria de >5 % dentro de los 6 meses anteriores a la selección independientemente del IMC o Si la documentación del registro médico no está disponible, la el informe será suficiente para estimar la pérdida de peso corporal involuntaria;

  • Recibirá lo siguiente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas:

    • un platino + pemetrexed ± pembrolizumab o
    • un platino + nab paclitaxel o paclitaxel ± pembrolizumab o
    • pembrolizumab solo

  • Recibirá lo siguiente para el cáncer de páncreas:

    • FOLFIRINOX o
    • Nab-paclitaxel + gemcitabina
    • gemcitabina

  • Recibirá lo siguiente para el cáncer colorrectal:

    • FOLFOX +/- Biológico (Bevacizumab o Cetuximab/Panitumumab) o
    • FOLFIRI +/- Biológico (Bevacizumab o Cetuximab/Panitumumab) o
    • FOLFOXIRI +/- Biológico (Bevacizumab o Cetuximab/Panitumumab) o
    • Pembrolizumab para MSI-H • Entrará en el estudio en el primer o segundo ciclo de su curso actual de tratamiento/terapia contra el cáncer.
  • Función renal y hepática adecuada.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Todas las demás formas de cáncer no especificadas anteriormente a menos que actualmente se consideren curadas (>5 años sin evidencia de recurrencia).
  • Radioterapia planificada como parte del régimen de terapia antitumoral primaria. Sin embargo, se permite la radioterapia localizada para el alivio sintomático.
  • Caquexia causada por otros motivos: EPOC grave que requiere uso de O2 domiciliario, insuficiencia cardiaca o sida.
  • metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides.
  • Virus de la hepatitis B o C activo.
  • Prueba de VIH positiva confirmada.
  • Causas reversibles activas actuales de disminución de la ingesta de alimentos.
  • Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral en la selección.
  • Presión arterial elevada que no se puede controlar con medicamentos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06946860
inyección subcutánea
Droga: PF-06946860
inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (EAG) se definió como un EA: 1. que provocó la muerte, 2. puso en peligro la vida, 3. requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4. resultó en una discapacidad persistente, 5. fue una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o considerado como un evento médico importante. Un EA se consideró un EATE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día y hora de dosificación/hora de inicio, si se recolectaron, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso se marcaron como TEAE.
Desde el día 1 hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
Los participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial) que cumplieron con los criterios preespecificados incluyeron hemoglobina <0,8 veces el límite inferior de lo normal (LIN); Hematocrito < 0,8x LIN; Eritrocitos (Ery.)< 0,8x LIN; Ery. Volumen corpuscular medio < 0,9x LIN; Leucocitos < 0,6x LIN; Linfocitos < 0,8x LIN; Bilirrubina> 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Aspartato Aminotransferasa > 3,0x LSN; Fosfatasa alcalina > 3,0x LSN; Proteína < 0,8x LIN; Sodio < 0,95 x LIN; Cloruro < 0,9x LIN; Calcio < 0,9x LIN; Bicarbonato< 0,9x LIN; Glucosa > 1,5x LSN; Proteína C Reactiva > 1,1x LSN; para análisis de orina, glucosa en orina ≥1, cetonas ≥1, proteína en orina ≥1, hemoglobina en orina ≥1, urobilinógeno ≥1, nitrito ≥1 y leucocitos ≥1 esterasa ≥1; Cilindros hialinos >1/LPF.
Desde el día 1 hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías de los signos vitales posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
Los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con el participante en posición supina. Los criterios de análisis categóricos preespecificados en los signos vitales fueron presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino <90 milímetros de mercurio (mmHg), aumento/disminución de la PAS en decúbito supino desde el inicio ≥30 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino <50 mmHg, aumento/disminución de la PAD en decúbito supino desde el valor inicial ≥20 mmHg; frecuencia del pulso en decúbito supino <40 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm.
Desde el día 1 hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) posterior al inicio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
Los datos del ECG (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT y QTcF) se obtuvieron con el participante en posición supina. Los criterios de análisis categóricos preespecificados en ECG fueron intervalo PR: valor ≥300 milisegundos (ms), cambio porcentual ≥25/50%; Intervalo QRS: valor ≥140 ms, cambio porcentual ≥50%; Intervalo QT: valor ≥500 mseg; Intervalo QTcF: 470< valor ≤480 ms, 480< valor ≤500 ms, valor >500 ms y 30< cambio ≤60 ms, cambio >60 ms.
Desde el día 1 hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones valle libres en suero (Cvalle) de PF-06946860
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 3, 6, 9 y 12, y en la semana 15
Cmin se definió como las muestras medidas antes de la dosis en las semanas 3, 6, 9 y 12, y en la semana 15. La Cmin sérica libre se resumió por tiempo y grupo de tratamiento.
Predosis en las semanas 3, 6, 9 y 12, y en la semana 15
Valle total sérico de PF-06946860
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 3, 6, 9 y 12, y en la semana 15
Cmin se definió como las muestras medidas antes de la dosis en las semanas 3, 6, 9 y 12, y en la semana 15. La Cmin total en suero se resumió por tiempo y grupo de tratamiento.
Predosis en las semanas 3, 6, 9 y 12, y en la semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3651009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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