Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek zkoumaného nového léku u pacientů s rakovinou a kachexií.

9. března 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, 12 TÝDENNÍ OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY PO OPAKOVANÉM SUBKUtánNÍM PODÁNÍ PŘÍPRAVKU PF-06946860 U PACIENTŮ KAMERY

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek zkoumaného nového léku u pacientů s rakovinou a kachexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12týdenní otevřená studie prozkoumá, jak je PF-06946860 tolerován, účinky studovaného léku, nejlepší dávka pro léčbu a jak se cítí účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic, slinivky nebo kolorektálním karcinomem a kachexií po opakovaném subkutánním podání dávkování. Během 12týdenního léčebného období bude studované léčivo podáváno subkutánně každé 3 týdny v celkovém počtu 5 dávek. Po poslední dávce studovaného léku následuje 12týdenní období sledování. Mezi další hodnocení patří:

  • měření tělesné hmotnosti
  • měření krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Lumbální index kosterního svalstva (LSMI) pomocí CT

  • Vzorky krve:

    • vyhodnotit bezpečnost,
    • k měření množství studovaného léku v krvi,
    • vyhodnotit, zda studovaný lék způsobuje imunitní odpověď,
    • zkoumat účinky studovaného léku na hladiny specifického cytokinu,
    • a pro průzkumné vzorky pro biologické bankovnictví.
  • Pomocí dotazníků změřte vliv studovaného léku na chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, únavu, fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím.
  • Změřte dopad studovaného léku na fyzickou aktivitu pomocí nositelných digitálních senzorů.
  • Vyhodnotit účinek studovaného léku na schopnost dokončit protinádorovou léčbu a přežití u účastníků s rakovinou a kachexií.
  • Vyhodnotit velikost nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého metastatického NSCLC, pokročilého/neresekovatelného karcinomu pankreatu nebo metastatického kolorektálního karcinomu.
  • Kachexie, definovaná BMI <20 kg/m2 s nedobrovolným úbytkem hmotnosti >2 % během 6 měsíců před screeningem nebo nedobrovolným úbytkem hmotnosti >5 % během 6 měsíců před screeningem, bez ohledu na BMI nebo Pokud není k dispozici lékařská dokumentace, pacientovi zpráva postačí k odhadu nedobrovolného úbytku tělesné hmotnosti.;

  • Za nemalobuněčný karcinom plic obdrží následující:

    • platina + pemetrexed ± pembrolizumab nebo
    • platina + nab paklitaxel nebo paklitaxel ± pembrolizumab nebo
    • samotný pembrolizumab

  • Při rakovině pankreatu obdrží následující:

    • FOLFIRINOX nebo
    • Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
    • gemcitabin

  • Pro kolorektální karcinom obdrží následující:

    • FOLFOX +/- Biologické (Bevacizumab nebo Cetuximab/Panitumumab) popř.
    • FOLFIRI +/- Biologické (Bevacizumab nebo Cetuximab/Panitumumab) popř.
    • FOLFOXIRI +/- Biologické (Bevacizumab nebo Cetuximab/Panitumumab) popř.
    • Pembrolizumab pro MSI-H • Do studie vstoupí v prvním nebo druhém cyklu své současné protinádorové léčby/terapie.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní formy rakoviny nespecifikované výše, pokud nejsou v současné době považovány za vyléčené (>5 let bez důkazu recidivy).
  • Plánovaná radioterapie jako součást režimu primární protinádorové terapie. Lokalizovaná radiační terapie pro symptomatickou úlevu je však povolena
  • Kachexie způsobená jinými příčinami: Těžká CHOPN vyžadující použití domácího O2, srdeční selhání nebo AIDS.
  • známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy.
  • Aktivní virus hepatitidy B nebo C.
  • Potvrzený pozitivní test na HIV.
  • Současné aktivní reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy.
  • Přijímání sondové výživy nebo parenterální výživy při screeningu.
  • Zvýšený krevní tlak, který nelze kontrolovat léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06946860
subkutánní injekce
Lék: PF-06946860
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE: 1. měla za následek smrt, 2. byla život ohrožující, 3. vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4. vedla k trvalé invaliditě, 5. byla vrozenou anomálií /vrozená vada nebo považována za důležitou zdravotní událost. AE byla považována za TEAE, pokud událost začala během efektivního trvání léčby. Všechny události, které začaly v den prvního dávkování nebo po něm a čas/čas zahájení, pokud byly shromážděny, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy, byly označeny jako TEAE.
Od 1. dne do 24. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Účastníci s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality), kteří splnili předem specifikovaná kritéria, zahrnovali hemoglobin < 0,8x dolní hranice normálu (LLN); Hematokrit < 0,8x LLN; Erytrocyty (Ery.)< 0,8x LLN; Ery. Střední korpuskulární objem < 0,9x LLN; Leukocyty < 0,6x LLN; Lymfocyty < 0,8x LLN; Bilirubin > 1,5x horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza > 3,0x ULN; alkalická fosfatáza > 3,0x ULN; Protein< 0,8x LLN; sodík< 0,95x LLN; chlorid < 0,9x LLN; vápník < 0,9x LLN; Bikarbonát < 0,9x LLN; glukóza > 1,5x ULN; C reaktivní protein > 1,1x ULN; pro analýzu moči Glukóza v moči ≥1, Ketony ≥1, Protein v moči ≥1, Hemoglobin v moči ≥1, Urobilinogen ≥1, Dusitany ≥1 a Leukocyty ≥1 esteráza ≥1; Hyalinní odlitky >1/LPF.
Od 1. dne do 24. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí po základním stavu
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Vitální funkce (puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány u účastníka v poloze na zádech. Předem specifikovaná kategorická kritéria analýzy vitálních funkcí byla systolický krevní tlak vleže (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení/pokles STK vleže od výchozí hodnoty ≥30 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) vleže <50 mmHg, zvýšení/snížení DBP vleže od výchozí hodnoty ≥20 mmHg; tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu.
Od 1. dne do 24. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) po základním vyšetření
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Údaje EKG (interval PR, interval QRS, interval QT a QTcF) byly získány s účastníkem v poloze na zádech. Předem specifikovaná kritéria kategoriální analýzy v EKG byla PR interval: hodnota ≥300 milisekund (ms), procentuální změna ≥25/50 %; QRS interval: hodnota ≥140 ms, procentuální změna ≥50 %; QT interval: hodnota ≥500 msec; Interval QTcF: 470< hodnota ≤480 ms, 480< hodnota ≤500 ms, hodnota >500 ms, a 30< změna ≤60 ms, změna >60 ms.
Od 1. dne do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​nenavázané minimální koncentrace (Ctrough) PF-06946860
Časové okno: Předdávkování v týdnech 3, 6, 9 a 12 a v týdnu 15
Ctrough byla definována jako vzorky naměřené před dávkou v týdnech 3, 6, 9 a 12 a v týdnu 15. Sérová nevázaná Ctrough byla shrnuta podle času a léčené skupiny.
Předdávkování v týdnech 3, 6, 9 a 12 a v týdnu 15
Celková hladina séra PF-06946860
Časové okno: Předdávkování v týdnech 3, 6, 9 a 12 a v týdnu 15
Ctrough byla definována jako vzorky naměřené před dávkou v týdnech 3, 6, 9 a 12 a v týdnu 15. Celková Ctrough v séru byla shrnuta podle času a léčené skupiny.
Předdávkování v týdnech 3, 6, 9 a 12 a v týdnu 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3651009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06946860

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit