Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden tutkittavan lääkkeen toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpä ja kakeksia.

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B, 12 VIIKKO, AVOIN TUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKOINETIIKKA JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOINTIIN PF-06946ENTFRIAAN TOISTUVAN IHANAALLISEN ANNOSTUKSEN JÄLKEEN

Tutkimus uuden tutkittavan lääkkeen toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpä ja kakeksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 12 viikkoa kestävässä avoimessa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka PF-06946860 siedetään, tutkimuslääkkeen vaikutuksia, paras annos hoitoon ja miltä osallistujista, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haima- tai paksusuolensyöpä ja kakeksia, tuntevat toistuvan ihonalaisen annostelun jälkeen. annostelu. 12 viikon hoitojakson aikana tutkimuslääkettä annetaan ihonalaisesti 3 viikon välein yhteensä 5 annosta. Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen on 12 viikon seurantajakso. Lisäarviointeja ovat mm.

  • ruumiinpainon mittaukset
  • verenpaineen ja sykkeen mittaukset
  • Lannerangan luuston lihasindeksi (LSMI) TT-skannauksella

  • Verinäytteitä:

    • arvioida turvallisuutta,
    • mitata tutkittavan lääkkeen määrää veressä,
    • arvioida, aiheuttaako tutkimuslääke immuunivasteen,
    • tutkia tutkimuslääkkeen vaikutuksia tietyn sytokiinin tasoihin,
    • ja biopankkitoiminnan tutkivia näytteitä varten.
  • Mittaa tutkimuslääkkeen vaikutusta ruokahaluun, pahoinvointiin, oksenteluun, väsymykseen, fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun kyselylomakkeilla.
  • Mittaa tutkimuslääkkeen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen puettavien digitaalisten sensorien avulla.
  • Arvioida tutkimuslääkkeen vaikutusta kykyyn suorittaa kasvainten vastainen hoito ja selviytymiseen osallistujilla, joilla on syöpä ja kakeksia.
  • Kasvaimen koon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi pitkälle edenneestä metastaattisesta NSCLC:stä, edenneestä/leikkauttamattomasta haimasyövästä tai metastasoituneesta paksusuolensyövästä.
  • Kakeksia, joka määritellään BMI:llä <20 kg/m2 ja tahaton painonpudotus >2 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tahaton painonpudotus >5 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa riippumatta BMI:stä tai jos sairauskertomusasiakirjoja ei ole saatavilla, potilaan raportti riittää arvioimaan tahatonta painonpudotusta.;

  • Saa seuraavanlaista ei-pienisoluista keuhkosyöpää:

    • platina + pemetreksedi ± pembrolitsumabi tai
    • platina + nab paklitakseli tai paklitakseli ± pembrolitsumabi tai
    • pembrolitsumabi yksinään

  • Saat seuraavat haimasyövän hoitoon:

    • FOLFIRINOX tai
    • Nab-Paclitaxel + Gemsitabine
    • Gemsitabiini

  • Saat seuraavat kolorektaalisyövän hoitoon:

    • FOLFOX +/- Biologinen (bevasitsumabi tai setuksimabi/panitumumabi) tai
    • FOLFIRI +/- Biologinen (bevasitsumabi tai setuksimabi/panitumumabi) tai
    • FOLFOXIRI +/- Biologinen (bevasitsumabi tai setuksimabi/panitumumabi) tai
    • Pembrolitsumabi MSI-H:ta varten • Aikovat osallistua tutkimukseen nykyisen syövän vastaisen hoidon/hoidon ensimmäisen tai toisen syklin aikana.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut syövät, joita ei ole määritelty yllä, ellei niitä tällä hetkellä pidetä parantuneina (> 5 vuotta ilman todisteita uusiutumisesta).
  • Suunniteltu sädehoito osana ensisijaista kasvainten vastaista hoito-ohjelmaa. Paikallinen sädehoito oireiden lievittämiseksi on kuitenkin sallittua
  • Muiden syiden aiheuttama kakeksia: Kodin O2:n käyttöä vaativa vaikea COPD, sydämen vajaatoiminta tai AIDS.
  • tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, jotka vaativat steroideja.
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirus.
  • Vahvistettu positiivinen HIV-testi.
  • Nykyiset aktiiviset palautuvat syyt vähentyneeseen ravinnonsaantiin.
  • Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon vastaanottaminen seulonnassa.
  • Kohonnut verenpaine, jota ei voida hallita lääkkeillä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06946860
ihonalainen injektio
Lääke: PF-06946860
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin AE: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE katsottiin TEAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja kellonaika/alkamisaika, jos ne kerättiin, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika, merkittiin TEAE:ksi.
Päivästä 1 viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta), jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit, sisälsivät hemoglobiinin < 0,8x normaalin alaraja (LLN); Hematokriitti < 0,8 x LLN; Punasolut (Ery.)< 0,8x LLN; Ery. Keskimääräinen kehon tilavuus < 0,9 x LLN; Leukosyytit < 0,6 x LLN; Lymfosyytit < 0,8 x LLN; Bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi > 3,0x ULN; Alkalinen fosfataasi > 3,0 x ULN; Proteiini < 0,8 x LLN; Natrium < 0,95 x LLN; Kloridi < 0,9 x LLN; Kalsium< 0,9 x LLN; Bikarbonaatti < 0,9x LLN; glukoosi> 1,5 x ULN; C-reaktiivinen proteiini > 1,1 x ULN; virtsan analyysiä varten virtsan glukoosi ≥1, ketonit ≥1, virtsan proteiini ≥1, virtsan hemoglobiini ≥1, urobilinogeeni ≥1, nitriitti ≥1 ja leukosyytti ≥1 esteraasi ≥1; Hyaliinivalut > 1/LPF.
Päivästä 1 viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeisiä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Ennalta määritellyt kategoriset elintoimintojen analyysikriteerit olivat systolinen verenpaine makuuasennossa <90 elohopeamillimetriä (mmHg), makuuasennossa SBP:n nousu/lasku lähtötasosta ≥30 mmHg; Diastolinen verenpaine makuuasennossa (DBP) <50 mmHg, makuuasennossa DBP:n nousu/lasku lähtötasosta ≥20 mmHg; syke makuulla <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >120 lyöntiä minuutissa.
Päivästä 1 viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilan jälkeisiä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
EKG-tiedot (PR-väli, QRS-väli, QT-väli ja QTcF) saatiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Ennalta määritellyt kategoriset analyysikriteerit EKG:ssä olivat PR-väli: arvo ≥300 millisekuntia (ms), prosentuaalinen muutos ≥25/50 %; QRS-väli: arvo ≥140 ms, prosentuaalinen muutos ≥50 %; QT-aika: arvo ≥500 ms; QTcF-väli: 470< arvo ≤480 ms, 480< arvo ≤500 ms, arvo >500 ms ja 30< muutos ≤60 ms, muutos >60 ms.
Päivästä 1 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sitoutumattomat PF-06946860:n vähimmäispitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä viikolla 15
Ctrough määriteltiin näytteiksi, jotka mitattiin ennen annosta viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä viikolla 15. Seerumin sitoutumaton Ctrough tehtiin yhteenvetoajan ja hoitoryhmän mukaan.
Ennakkoannos viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä viikolla 15
Seerumin kokonaispaine PF-06946860
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä viikolla 15
Ctrough määriteltiin näytteiksi, jotka mitattiin ennen annosta viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä viikolla 15. Seerumin kokonais-Ctrough tehtiin yhteenvetoajan ja hoitoryhmän mukaan.
Ennakkoannos viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä viikolla 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3651009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa