Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af et ny undersøgelseslægemiddel hos patienter med kræft og kakeksi.

9. marts 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B, 12-UGERS, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK EFTER GENTAGET SUBCUTAN ADMINISTRATION AF PF-06946860 OG MED PATIENTER.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af et nyt forsøgslægemiddel hos patienter med cancer og kakeksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 12-ugers åbne undersøgelse vil undersøge, hvordan PF-06946860 tolereres, virkningerne af undersøgelseslægemidlet, den bedste dosis til behandling, og hvordan deltagere med ikke-småcellet lunge-, bugspytkirtel- eller tyktarmskræft og kakeksi føler sig efter gentagen subkutan behandling. dosering. I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil studielægemidlet blive administreret subkutant hver 3. uge i i alt 5 doser. Der er en 12-ugers opfølgningsperiode efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Yderligere vurderinger omfatter:

  • kropsvægtmålinger
  • blodtryks- og pulsmålinger
  • Lumbal skeletmuskelindeks (LSMI) ved CT-scanning

  • Blodprøver:

    • at vurdere sikkerheden,
    • at måle mængden af ​​undersøgelseslægemidlet i blodet,
    • for at vurdere, om undersøgelseslægemidlet forårsager et immunrespons,
    • at undersøge virkningerne af undersøgelseslægemidlet på niveauer af et specifikt cytokin,
    • og til sonderende prøver til biobanking.
  • Mål virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på appetit, kvalme, opkastning, træthed, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet med spørgeskemaer.
  • Mål virkningen af ​​studiemedicin på fysisk aktivitet ved hjælp af bærbare digitale sensorer.
  • At evaluere effekten af ​​studielægemidlet på evnen til at fuldføre antitumorbehandling og overlevelse hos deltagere med cancer og kakeksi.
  • For at vurdere tumorstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden metastatisk NSCLC, fremskreden/ikke-operabel bugspytkirtelcancer eller metastatisk kolorektal cancer.
  • Kakeksi, defineret ved BMI <20 kg/m2 med ufrivilligt vægttab på >2 % inden for 6 måneder før screening eller ufrivilligt vægttab på >5 % inden for 6 måneder før screening uanset BMI eller Hvis journaldokumentation ikke er tilgængelig, skal patientens rapporten vil være tilstrækkelig til at vurdere ufrivilligt vægttab.;

  • Vil modtage følgende for ikke-småcellet lungekræft:

    • en platin + pemetrexed ± pembrolizumab eller
    • en platin + nab paclitaxel eller paclitaxel ± pembrolizumab eller
    • pembrolizumab alene

  • Vil modtage følgende for kræft i bugspytkirtlen:

    • FOLFIRINOX eller
    • Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
    • Gemcitabin

  • Vil modtage følgende for tyktarmskræft:

    • FOLFOX +/- Biologisk (Bevacizumab eller Cetuximab/Panitumumab) eller
    • FOLFIRI +/- Biologisk (Bevacizumab eller Cetuximab/Panitumumab) eller
    • FOLFOXIRI +/- Biologisk (Bevacizumab eller Cetuximab/Panitumumab) eller
    • Pembrolizumab til MSI-H • Vil deltage i undersøgelsen i den første eller anden cyklus af deres nuværende forløb med anti-cancer behandling/terapi.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre former for kræftformer, der ikke er specificeret ovenfor, medmindre de aktuelt anses for helbredte (>5 år uden tegn på tilbagefald).
  • Planlagt strålebehandling som en del af det primære anti-tumorbehandlingsregime. Lokaliseret strålebehandling til symptomatisk lindring er dog tilladt
  • Kakeksi forårsaget af andre årsager: Alvorlig KOL, der kræver brug af hjemme-O2, hjertesvigt eller AIDS.
  • kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider.
  • Aktiv hepatitis B- eller C-virus.
  • Bekræftet positiv HIV-test.
  • Aktuelle aktive reversible årsager til nedsat fødeindtagelse.
  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring ved screening.
  • Forhøjet blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06946860
subkutan injektion
Medicin: PF-06946860
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i døden, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis hændelsen startede under den effektive varighed af behandlingen. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de blev indsamlet, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden, blev markeret som TEAE'er.
Fra dag 1 til uge 24
Antal deltagere med laboratorietestabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
Deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til abnormitet ved baseline), der opfyldte forudspecificerede kriterier, inkluderede hæmoglobin < 0,8x nedre normalgrænse (LLN); Hæmatokrit<0,8x LLN; Erytrocytter (Ery.)< 0,8x LLN; Ery. Gennemsnitlig kropsvolumen< 0,9x LLN; Leukocytter < 0,6x LLN; Lymfocytter < 0,8x LLN; Bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN); Aspartat Aminotransferase > 3,0x ULN; Alkalisk fosfatase > 3,0x ULN; Protein < 0,8x LLN; Natrium< 0,95x LLN; Chlorid< 0,9x LLN; Calcium < 0,9x LLN; Bicarbonat< 0,9x LLN; Glucose > 1,5x ULN; C reaktivt protein > 1,1 x ULN; til urinanalyse, Urin Glucose ≥1, Ketoner ≥1, Urin Protein ≥1, Urin Hæmoglobin ≥1, Urobilinogen ≥1, Nitrit ≥1 og Leukocyt ≥1 Esterase ≥1; Hyaline afstøbninger >1/LPF.
Fra dag 1 til uge 24
Antal deltagere med unormale vitale tegn efter baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
Vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltageren i liggende stilling. De forudspecificerede kategoriske analysekriterier i vitale tegn var systolisk blodtryk (SBP) på liggende liggende <90 millimeter kviksølv (mmHg), stigning/fald af SBP i liggende stilling fra baseline ≥30 mmHg; liggende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg, liggende DBP stigning/fald fra baseline ≥20 mmHg; liggende pulsfrekvens <40 slag i minuttet (bpm) eller >120 bpm.
Fra dag 1 til uge 24
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
EKG-data (PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF) blev opnået med deltageren i liggende stilling. De forudspecificerede kategoriske analysekriterier i EKG var PR-interval: værdi ≥300 millisekunder (msec), procentvis ændring ≥25/50 %; QRS-interval: værdi ≥140 msek., procentvis ændring ≥50 %; QT-interval: værdi ≥500 msek; QTcF-interval: 470< værdi ≤480 ms, 480< værdi ≤500 ms, værdi >500 ms, og 30< ændring ≤60 ms, ændring >60 ms.
Fra dag 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ubundne bundkoncentrationer (Ctrough) af PF-06946860
Tidsramme: Præ-dosis i uge 3, 6, 9 og 12 og i uge 15
Ctrough blev defineret som prøverne målt før dosis i uge 3, 6, 9 og 12 og i uge 15. Serum ubundet Ctrough blev opsummeret efter tid og behandlingsgruppe.
Præ-dosis i uge 3, 6, 9 og 12 og i uge 15
Serum Total Ctrough af PF-06946860
Tidsramme: Præ-dosis i uge 3, 6, 9 og 12 og i uge 15
Ctrough blev defineret som prøverne målt før dosis i uge 3, 6, 9 og 12 og i uge 15. Serum total Ctrough blev opsummeret efter tid og behandlingsgruppe.
Præ-dosis i uge 3, 6, 9 og 12 og i uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3651009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med PF-06946860

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner