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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen eines neuen Prüfpräparats bei Patienten mit Krebs und Kachexie.

9. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE 12-WOCHEN-OFFEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK NACH WIEDERHOLTER SUBKUTANER VERABREICHUNG VON PF-06946860 BEI PATIENTEN MIT KREBS UND KACHEXIE

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen eines neuen Prüfpräparats bei Patienten mit Krebs und Kachexie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 12-wöchige Open-Label-Studie wird untersuchen, wie PF-06946860 vertragen wird, die Wirkungen des Studienmedikaments, die beste Dosis für die Behandlung und wie sich Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs und Kachexie nach wiederholter subkutaner Verabreichung fühlen Dosierung. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird das Studienmedikament alle 3 Wochen für insgesamt 5 Dosen subkutan verabreicht. Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Zusätzliche Bewertungen umfassen:

  • Körpergewichtsmessungen
  • Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen
  • Lumbaler Skelettmuskelindex (LSMI) durch CT-Scan

  • Blutproben:

    • um die Sicherheit zu bewerten,
    • um die Menge des Studienmedikaments im Blut zu messen,
    • um zu beurteilen, ob das Studienmedikament eine Immunantwort auslöst,
    • um die Wirkungen des Studienmedikaments auf die Spiegel eines bestimmten Zytokins zu untersuchen,
    • und für Untersuchungsproben für das Biobanking.
  • Messen Sie die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Fragebögen.
  • Messen Sie die Auswirkungen des Studienmedikaments auf die körperliche Aktivität mit tragbaren digitalen Sensoren.
  • Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments auf die Fähigkeit, die Antitumorbehandlung und das Überleben bei Teilnehmern mit Krebs und Kachexie abzuschließen.
  • Zur Beurteilung der Tumorgröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenem metastasiertem NSCLC, fortgeschrittenem/nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder metastasiertem Darmkrebs.
  • Kachexie, definiert durch BMI < 20 kg/m2 mit unfreiwilligem Gewichtsverlust von > 2 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unfreiwilligem Gewichtsverlust von > 5 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, unabhängig vom BMI oder wenn keine Krankenaktendokumentation verfügbar ist, vom Patienten Bericht reicht aus, um den unfreiwilligen Gewichtsverlust abzuschätzen.;

  • Wird Folgendes für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten:

    • ein Platin + Pemetrexed ± Pembrolizumab oder
    • ein Platin + nab Paclitaxel oder Paclitaxel ± Pembrolizumab oder
    • Pembrolizumab allein

  • Wird Folgendes für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten:

    • FOLFIRINOX oder
    • Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
    • Gemcitabin

  • Wird Folgendes für Darmkrebs erhalten:

    • FOLFOX +/- Biologic (Bevacizumab oder Cetuximab/Panitumumab) oder
    • FOLFIRI +/- Biologic (Bevacizumab oder Cetuximab/Panitumumab) oder
    • FOLFOXIRI +/- Biologic (Bevacizumab oder Cetuximab/Panitumumab) oder
    • Pembrolizumab für MSI-H • Sie werden im ersten oder zweiten Zyklus ihrer aktuellen Behandlung/Therapie gegen Krebs in die Studie aufgenommen.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Krebsarten, die oben nicht aufgeführt sind, es sei denn, sie gelten derzeit als geheilt (> 5 Jahre ohne Anzeichen eines Wiederauftretens).
  • Geplante Strahlentherapie als Teil der primären Antitumortherapie. Eine lokalisierte Strahlentherapie zur Linderung der Symptome ist jedoch zulässig
  • Kachexie aus anderen Gründen: Schwere COPD, die die Verwendung von O2 zu Hause erfordert, Herzinsuffizienz oder AIDS.
  • bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern.
  • Aktives Hepatitis B- oder C-Virus.
  • Bestätigter positiver HIV-Test.
  • Aktuelle aktive reversible Ursachen für eine verminderte Nahrungsaufnahme.
  • Erhalt von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung beim Screening.
  • Erhöhter Blutdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06946860
subkutane Injektion
Arzneimittel: PF-06946860
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als UE definiert, das 1. zum Tod führte, 2. lebensbedrohlich war, 3. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, 4. zu einer dauerhaften Behinderung führte, 5. eine angeborene Anomalie war /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Ein UE galt als TEAE, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer auftrat. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und -zeit/Startzeit, sofern erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Von Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Berücksichtigung der Auffälligkeiten zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Zu den Teilnehmern mit Labortestanomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie), die vorab festgelegte Kriterien erfüllten, gehörten Hämoglobin < 0,8x untere Normgrenze (LLN); Hämatokrit < 0,8x LLN; Erythrozyten (Ery.)< 0,8x LLN; Ery. Mittleres Korpuskularvolumen < 0,9x LLN; Leukozyten < 0,6x LLN; Lymphozyten < 0,8x LLN; Bilirubin > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase > 3,0x ULN; Alkalische Phosphatase > 3,0x ULN; Protein < 0,8x LLN; Natrium < 0,95x LLN; Chlorid< 0,9x LLN; Kalzium < 0,9x LLN; Bikarbonat < 0,9x LLN; Glukose > 1,5x ULN; C-reaktives Protein > 1,1x ULN; zur Urinanalyse: Uringlukose ≥1, Ketone ≥1, Urinprotein ≥1, Urinhämoglobin ≥1, Urobilinogen ≥1, Nitrit ≥1 und Leukozyten ≥1 Esterase ≥1; Hyaline Abgüsse >1/LPF.
Von Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Die Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden beim Teilnehmer in Rückenlage ermittelt. Die vorab festgelegten kategorialen Analysekriterien für Vitalfunktionen waren: systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Anstieg/Abfall des SBP in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert ≥ 30 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage < 50 mmHg, DBP-Anstieg/-Abfall in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg; Pulsfrequenz in Rückenlage <40 Schläge pro Minute (bpm) oder >120 bpm.
Von Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
EKG-Daten (PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcF) wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage erfasst. Die vorab festgelegten kategorialen Analysekriterien im EKG waren PR-Intervall: Wert ≥ 300 Millisekunden (ms), prozentuale Änderung ≥ 25/50 %; QRS-Intervall: Wert ≥140 ms, prozentuale Änderung ≥50 %; QT-Intervall: Wert ≥500 ms; QTcF-Intervall: 470< Wert ≤480 ms, 480< Wert ≤500 ms, Wert >500 ms und 30< Änderung ≤60 ms, Änderung >60 ms.
Von Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumungebundene Talkonzentrationen (Ctrough) von PF-06946860
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 3, 6, 9 und 12 sowie in Woche 15
Ctrough wurde als die Proben definiert, die vor der Verabreichung in den Wochen 3, 6, 9 und 12 sowie in Woche 15 gemessen wurden. Der ungebundene Ctrough im Serum wurde nach Zeit und Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vordosierung in Woche 3, 6, 9 und 12 sowie in Woche 15
Serum-Gesamtdurchschnitt von PF-06946860
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 3, 6, 9 und 12 sowie in Woche 15
Ctrough wurde als die Proben definiert, die vor der Verabreichung in den Wochen 3, 6, 9 und 12 sowie in Woche 15 gemessen wurden. Der Gesamt-Ctrough im Serum wurde nach Zeit und Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vordosierung in Woche 3, 6, 9 und 12 sowie in Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3651009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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