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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di un nuovo farmaco sperimentale in pazienti con cancro e cachessia.

9 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B, DI 12 SETTIMANE, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA A SEGUITO DI SOMMINISTRAZIONI SOTTOCUTANEE RIPETUTE DI PF-06946860 IN PAZIENTI CON CANCRO E CACHESSIA

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di un nuovo farmaco sperimentale in pazienti con cancro e cachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto di 12 settimane esplorerà come PF-06946860 è tollerato, gli effetti del farmaco in studio, la dose migliore per il trattamento e come si sentono i partecipanti con cancro del polmone non a piccole cellule, del pancreas o del colon-retto e cachessia dopo aver ricevuto ripetuti trattamenti sottocutanei dosaggio. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, il farmaco in studio verrà somministrato per via sottocutanea ogni 3 settimane per un totale di 5 dosi. C'è un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Ulteriori valutazioni includono:

  • misurazioni del peso corporeo
  • misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Indice muscolare scheletrico lombare (LSMI) mediante TAC

  • Campioni di sangue:

    • per valutare la sicurezza,
    • per misurare la quantità del farmaco oggetto dello studio nel sangue,
    • per valutare se il farmaco in studio provoca una risposta immunitaria,
    • esaminare gli effetti del farmaco in studio sui livelli di una specifica citochina,
    • e per campioni esplorativi per il bio banking.
  • Misurare l'impatto del farmaco in studio su appetito, nausea, vomito, affaticamento, funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute con questionari.
  • Misurare l'impatto del farmaco in studio sull'attività fisica utilizzando sensori digitali indossabili.
  • Valutare l'effetto del farmaco in studio sulla capacità di completare il trattamento antitumorale e la sopravvivenza nei partecipanti con cancro e cachessia.
  • Per valutare la dimensione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica documentata di NSCLC metastatico avanzato, carcinoma pancreatico avanzato/non resecabile o carcinoma colorettale metastatico.
  • Cachessia, definita da BMI <20 kg/m2 con perdita di peso involontaria >2% entro 6 mesi prima dello screening o perdita di peso involontaria >5% entro 6 mesi prima dello screening indipendentemente dal BMI o se la documentazione della cartella clinica non è disponibile, report sarà sufficiente per stimare la perdita di peso corporeo involontaria.;

  • Riceverà quanto segue per il carcinoma polmonare non a piccole cellule:

    • un platino + pemetrexed ± pembrolizumab o
    • un platino + nab paclitaxel o paclitaxel ± pembrolizumab o
    • solo pembrolizumab

  • Riceverà quanto segue per il cancro al pancreas:

    • FOLFIRINOX o
    • Nab-Paclitaxel + Gemcitabina
    • Gemcitabina

  • Riceverà quanto segue per il cancro del colon-retto:

    • FOLFOX +/- Biologico (Bevacizumab o Cetuximab/Panitumumab) o
    • FOLFIRI +/- Biologico (Bevacizumab o Cetuximab/Panitumumab) o
    • FOLFOXIRI +/- Biologico (Bevacizumab o Cetuximab/Panitumumab) o
    • Pembrolizumab per MSI-H • Entrerà nello studio al primo o al secondo ciclo del loro attuale corso di trattamento/terapia antitumorale.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le altre forme di cancro non specificate sopra a meno che non siano attualmente considerate guarite (> 5 anni senza evidenza di recidiva).
  • Radioterapia pianificata come parte del regime di terapia antitumorale primaria. Tuttavia, è consentita la radioterapia localizzata per il sollievo sintomatico
  • Cachessia causata da altri motivi: BPCO grave che richiede l'uso di O2 domiciliare, insufficienza cardiaca o AIDS.
  • metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi.
  • Virus attivo dell'epatite B o C.
  • Test HIV positivo confermato.
  • Attuali cause attive reversibili di ridotta assunzione di cibo.
  • Ricevere alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale durante lo screening.
  • Pressione sanguigna elevata che non può essere controllata dai farmaci.
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06946860
iniezione sottocutanea
Droga: PF-06946860
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso: 1. che ha provocato la morte, 2. ha messo a rischio la vita, 3. ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, 4. ha provocato una disabilità persistente, 5. è stato un'anomalia congenita /difetto congenito o considerato un evento medico importante. Un EA è stato considerato un TEAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento. Tutti gli eventi iniziati il ​​giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima dell'ultima dose più il tempo di ritardo sono stati contrassegnati come TEAE.
Dal giorno 1 fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 24
I partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale) che soddisfacevano criteri prespecificati includevano emoglobina <0,8 volte il limite inferiore della norma (LLN); Ematocrito < 0,8x LLN; Eritrociti (Ery.)< 0,8xLLN; Ery. Volume corpuscolare medio < 0,9x LLN; Leucociti < 0,6x LLN; Linfociti < 0,8x LLN; Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi> 3,0x ULN; Fosfatasi alcalina> 3,0x ULN; Proteine ​​< 0,8x LLN; Sodio < 0,95x LLN; Cloruro < 0,9x LLN; Calcio < 0,9x LLN; Bicarbonato < 0,9x LLN; Glucosio> 1,5x ULN; Proteina C reattiva> 1,1x ULN; per l'analisi delle urine, glucosio urinario ≥1, chetoni ≥1, proteine ​​urinarie ≥1, emoglobina urinaria ≥1, urobilinogeno ≥1, nitriti ≥1 e leucociti ≥1 esterasi ≥1; Cast ialini >1/LPF.
Dal giorno 1 fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali post-basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 24
I segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina. I criteri di analisi categorica pre-specificati nei segni vitali erano pressione sanguigna sistolica (SBP) in posizione supina <90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento/diminuzione della pressione sistolica in posizione supina rispetto al basale ≥ 30 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione supina <50 mmHg, aumento/diminuzione della DBP in posizione supina rispetto al basale ≥ 20 mmHg; frequenza cardiaca in posizione supina <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm.
Dal giorno 1 fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 24
I dati ECG (intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e QTcF) sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina. I criteri di analisi categorica pre-specificati nell'ECG erano intervallo PR: valore ≥ 300 millisecondi (msec), variazione percentuale ≥ 25/50%; Intervallo QRS: valore ≥140 msec, variazione percentuale ≥50%; Intervallo QT: valore ≥500 msec; Intervallo QTcF: 470< valore ≤480 msec, 480< valore ≤500 msec, valore >500 msec e 30< modifica ≤60 msec, modifica >60 msec.
Dal giorno 1 fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni minime di siero non legato (Ctrough) di PF-06946860
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 3, 6, 9 e 12 e alla settimana 15
Il Ctrough è stato definito come i campioni misurati prima della dose alle settimane 3, 6, 9 e 12 e alla settimana 15. La Ctrough del siero non legato è stata riepilogata in base al tempo e al gruppo di trattamento.
Pre-dose alle settimane 3, 6, 9 e 12 e alla settimana 15
Ctrough totale del siero di PF-06946860
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 3, 6, 9 e 12 e alla settimana 15
Il Ctrough è stato definito come i campioni misurati prima della dose alle settimane 3, 6, 9 e 12 e alla settimana 15. La Ctrough totale sierica è stata riepilogata in base al tempo e al gruppo di trattamento.
Pre-dose alle settimane 3, 6, 9 e 12 e alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3651009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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