Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de um novo medicamento em investigação em pacientes com câncer e caquexia.

9 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 1B, DE 12 SEMANAS, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA APÓS ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA REPETIDA DE PF-06946860 EM PACIENTES COM CÂNCER E CAQUEXIA

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de um novo medicamento em investigação em pacientes com câncer e caquexia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de 12 semanas explorará como o PF-06946860 é tolerado, os efeitos do medicamento do estudo, a melhor dose para tratamento e como os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas, pancreático ou colorretal e caquexia se sentem após receberem repetidos tratamentos subcutâneos dosagem. Durante o período de tratamento de 12 semanas, o medicamento do estudo será administrado por via subcutânea a cada 3 semanas para um total de 5 doses. Há um período de acompanhamento de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Avaliações adicionais incluem:

  • medidas de peso corporal
  • medidas de pressão arterial e frequência cardíaca
  • Índice do músculo esquelético lombar (LSMI) por tomografia computadorizada

  • Amostras de sangue:

    • avaliar a segurança,
    • para medir a quantidade do medicamento do estudo no sangue,
    • para avaliar se o medicamento do estudo causa uma resposta imune,
    • para examinar os efeitos da droga do estudo nos níveis de uma citocina específica,
    • e para amostras exploratórias para biobanking.
  • Meça o impacto do medicamento do estudo no apetite, náusea, vômito, fadiga, função física e qualidade de vida relacionada à saúde com questionários.
  • Medir o impacto do medicamento do estudo na atividade física usando sensores digitais vestíveis.
  • Avaliar o efeito do medicamento do estudo na capacidade de completar o tratamento antitumoral e sobrevida em participantes com câncer e caquexia.
  • Para avaliar o tamanho do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico documentado de NSCLC metastático avançado, câncer pancreático avançado/irressecável ou câncer colorretal metastático.
  • Caquexia, definida por IMC <20 kg/m2 com perda de peso involuntária de >2% dentro de 6 meses antes da triagem ou Perda de peso involuntária de >5% dentro de 6 meses antes da triagem independentemente do IMC ou Se a documentação do prontuário médico não estiver disponível, o histórico do paciente relatório será suficiente para estimar a perda involuntária de peso corporal.;

  • Receberá o seguinte para câncer de pulmão de células não pequenas:

    • uma platina + pemetrexede ± pembrolizumabe ou
    • uma platina + nab paclitaxel ou paclitaxel ± pembrolizumabe ou
    • pembrolizumabe sozinho

  • Receberá o seguinte para câncer de pâncreas:

    • FOLFIRINOX ou
    • Nab-Paclitaxel + Gencitabina
    • Gemcitabina

  • Receberá o seguinte para câncer colorretal:

    • FOLFOX +/- Biológico (Bevacizumabe ou Cetuximabe/Panitumumabe) ou
    • FOLFIRI +/- Biológico (Bevacizumabe ou Cetuximabe/Panitumumabe) ou
    • FOLFOXIRI +/- Biológico (Bevacizumabe ou Cetuximabe/Panitumumabe) ou
    • Pembrolizumabe para MSI-H • Entrará no estudo no primeiro ou segundo ciclo de seu curso atual de tratamento/terapia anticâncer.
  • Função renal e hepática adequadas.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Todas as outras formas de câncer não especificadas acima, a menos que atualmente consideradas curadas (> 5 anos sem evidência de recorrência).
  • Radioterapia planejada como parte do regime de terapia antitumoral primária. No entanto, a radioterapia localizada para alívio sintomático é permitida
  • Caquexia causada por outros motivos: DPOC grave que requer uso de O2 domiciliar, insuficiência cardíaca ou AIDS.
  • metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteroides.
  • Vírus da hepatite B ou C ativo.
  • Teste HIV positivo confirmado.
  • Causas reversíveis ativas atuais de diminuição da ingestão de alimentos.
  • Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral na Triagem.
  • Pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06946860
injeção subcutânea
Medicamento: PF-06946860
injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA: 1. resultando em morte, 2. foi com risco de vida, 3. exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, 4. resultou em incapacidade persistente, 5. foi uma anomalia congênita / defeito de nascença, ou considerado um evento médico importante. Um EA foi considerado TEAE se o evento tivesse início durante a duração efetiva do tratamento. Todos os eventos que começaram no dia e horário da primeira dosagem ou após o mesmo, se coletados, mas antes da última dose mais o tempo de atraso foram sinalizados como TEAEs.
Do dia 1 até a semana 24
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade basal)
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
Os participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade basal) que atenderam aos critérios pré-especificados incluíram hemoglobina <0,8x limite inferior do normal (LLN); Hematócrito< 0,8x LIN; Eritrócitos (Ery.)< 0,8x LIN; Éry. Volume Corpuscular Médio< 0,9x LIN; Leucócitos<0,6x LIN; Linfócitos<0,8x LIN; Bilirrubina > 1,5x limite superior da normalidade (LSN); Aspartato Aminotransferase > 3,0x LSN; Fosfatase Alcalina > 3,0x LSN; Proteína<0,8x LIN; Sódio< 0,95x LIN; Cloreto< 0,9x LIN; Cálcio< 0,9x LIN; Bicarbonato< 0,9x LIN; Glicose > 1,5x LSN; Proteína C Reativa> 1,1x LSN; para urinálise, glicose na urina ≥1, cetonas ≥1, proteína na urina ≥1, hemoglobina na urina ≥1, urobilinogênio ≥1, nitrito ≥1 e leucócitos ≥1 esterase ≥1; Moldes Hialinos >1/LPF.
Do dia 1 até a semana 24
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais pós-linha de base
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
Os sinais vitais (pulsação, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante em posição supina. Os critérios de análise categórica pré-especificados em sinais vitais foram pressão arterial sistólica (PAS) supina <90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento/diminuição da PAS supina em relação ao valor basal ≥30 mmHg; pressão arterial diastólica supina (PAD) <50 mmHg, aumento/diminuição da PAD supina em relação ao valor basal ≥20 mmHg; frequência de pulso supina <40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm.
Do dia 1 até a semana 24
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) pós-base
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
Os dados do ECG (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e QTcF) foram obtidos com o participante em posição supina. Os critérios de análise categórica pré-especificados no ECG foram intervalo PR: valor ≥300 milissegundos (ms), variação percentual ≥25/50%; Intervalo QRS: valor ≥140 mseg, variação percentual ≥50%; Intervalo QT: valor ≥500 mseg; Intervalo QTcF: 470< valor ≤480 mseg, 480< valor ≤500 mseg, valor >500 mseg e 30< alteração ≤60 mseg, alteração >60 mseg.
Do dia 1 até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações mínimas não ligadas ao soro (Cvale) de PF-06946860
Prazo: Pré-dose nas semanas 3, 6, 9 e 12 e na semana 15
Cvale foi definido como as amostras medidas antes da dose nas semanas 3, 6, 9 e 12 e na semana 15. A Ctrough sérica não ligada foi resumida por tempo e grupo de tratamento.
Pré-dose nas semanas 3, 6, 9 e 12 e na semana 15
Calha Total de Soro de PF-06946860
Prazo: Pré-dose nas semanas 3, 6, 9 e 12 e na semana 15
Cvale foi definido como as amostras medidas antes da dose nas semanas 3, 6, 9 e 12 e na semana 15. A Ctrough sérica total foi resumida por tempo e grupo de tratamento.
Pré-dose nas semanas 3, 6, 9 e 12 e na semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3651009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever