Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatte doser av et nytt undersøkende legemiddel hos pasienter med kreft og kakeksi.

9. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B, 12-UKERS, ÅPEN ETIKETTE STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK OG FARMAKODYNAMIKK FØLGENDE GENtatt SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV PF-06946860 HOS PASIENTER FRA PASIENTER

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av et nytt undersøkelsesmiddel hos pasienter med kreft og kakeksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 12-ukers åpne studien vil utforske hvordan PF-06946860 tolereres, effekten av studiemedikamentet, den beste dosen for behandling og hvordan deltakere med ikke-småcellet lunge-, bukspyttkjertel- eller tykktarmskreft og kakeksi føler seg etter å ha fått gjentatt subkutan dosering. I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden vil studiemedikamentet bli administrert subkutant hver 3. uke i totalt 5 doser. Det er en 12-ukers oppfølgingsperiode etter siste dose studiemedisin. Ytterligere vurderinger inkluderer:

  • kroppsvektmålinger
  • blodtrykks- og pulsmålinger
  • Lumbal skjelettmuskelindeks (LSMI) ved CT-skanning

  • Blodprøver:

    • å evaluere sikkerheten,
    • å måle mengden av studiemedikamentet i blodet,
    • for å vurdere om studiemedikamentet forårsaker en immunrespons,
    • å undersøke effekten av studiemedikamentet på nivåene av et spesifikt cytokin,
    • og for undersøkelsesprøver for biobanking.
  • Mål effekten av studiemedikamentet på appetitt, kvalme, oppkast, tretthet, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet med spørreskjemaer.
  • Mål effekten av studiemedisin på fysisk aktivitet ved hjelp av bærbare digitale sensorer.
  • For å evaluere effekten av studiemedisin på evnen til å fullføre antitumorbehandling og overlevelse hos deltakere med kreft og kakeksi.
  • For å vurdere tumorstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - St. Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Germantown, Maryland, Forente stater, 20874
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av avansert metastatisk NSCLC, avansert/ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen eller metastatisk tykktarmskreft.
  • Kakeksi, definert av BMI <20 kg/m2 med ufrivillig vekttap på >2 % innen 6 måneder før screening eller ufrivillig vekttap på >5 % innen 6 måneder før screening uavhengig av BMI eller Hvis journaldokumentasjon er utilgjengelig, rapporten vil være tilstrekkelig for å anslå ufrivillig kroppsvektstap.;

  • Vil motta følgende for ikke-småcellet lungekreft:

    • en platina + pemetrexed ± pembrolizumab eller
    • en platina + nab paklitaksel eller paklitaksel ± pembrolizumab eller
    • pembrolizumab alene

  • Vil motta følgende for kreft i bukspyttkjertelen:

    • FOLFIRINOX eller
    • Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
    • Gemcitabin

  • Vil motta følgende for tykktarmskreft:

    • FOLFOX +/- Biologisk (Bevacizumab eller Cetuximab/Panitumumab) eller
    • FOLFIRI +/- Biologisk (Bevacizumab eller Cetuximab/Panitumumab) eller
    • FOLFOXIRI +/- Biologisk (Bevacizumab eller Cetuximab/Panitumumab) eller
    • Pembrolizumab for MSI-H • Vil delta i studien i den første eller andre syklusen av deres nåværende kur mot kreftbehandling/terapi.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre former for kreft som ikke er spesifisert ovenfor, med mindre de anses som helbredet (>5 år uten bevis på tilbakefall).
  • Planlagt strålebehandling som en del av det primære antitumorbehandlingsregimet. Lokalisert strålebehandling for symptomatisk lindring er imidlertid tillatt
  • Kakeksi forårsaket av andre årsaker: Alvorlig KOLS som krever bruk av hjemme-O2, hjertesvikt eller AIDS.
  • kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider.
  • Aktivt hepatitt B- eller C-virus.
  • Bekreftet positiv HIV-test.
  • Aktuelle aktive reversible årsaker til redusert matinntak.
  • Motta sondeernæring eller parenteral ernæring ved screening.
  • Forhøyet blodtrykk som ikke kan kontrolleres med medisiner.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06946860
subkutan injeksjon
Legemiddel: PF-06946860
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4. resulterte i vedvarende funksjonshemming, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. En AE ble ansett som en TEAE hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunkt/starttidspunkt, hvis samlet, men før siste dose pluss etterslep-tiden, ble merket som TEAE.
Fra dag 1 til uke 24
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
Deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til abnormitet ved baseline) som oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier inkluderte Hemoglobin < 0,8x nedre normalgrense (LLN); Hematokrit< 0,8x LLN; Erytrocytter (Ery.)< 0,8x LLN; Ery. Gjennomsnittlig korpuskulært volum< 0,9x LLN; Leukocytter < 0,6x LLN; Lymfocytter < 0,8x LLN; Bilirubin > 1,5x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase> 3,0x ULN; Alkalisk fosfatase> 3,0x ULN; Protein<0,8x LLN; Natrium<0,95x LLN; Klorid< 0,9x LLN; Kalsium< 0,9x LLN; Bikarbonat<0,9x LLN; Glukose> 1,5x ULN; C reaktivt protein > 1,1 x ULN; for urinanalyse, Uringlukose ≥1, Ketoner ≥1, Urinprotein ≥1, Urinhemoglobin ≥1, Urobilinogen ≥1, Nitritt ≥1 og Leukocytt ≥1 Esterase ≥1; Hyaline støp >1/LPF.
Fra dag 1 til uke 24
Antall deltakere med unormale vitale tegn etter baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
Vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk) ble oppnådd med deltaker i liggende stilling. De forhåndsspesifiserte kategoriske analysekriteriene for vitale tegn var systolisk blodtrykk i liggende liggende (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg), liggende SBP økning/reduksjon fra baseline ≥30 mmHg; liggende diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg, liggende DBP økning/reduksjon fra baseline ≥20 mmHg; liggende pulsfrekvens <40 slag per minutt (bpm) eller >120 bpm.
Fra dag 1 til uke 24
Antall deltakere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
EKG-data (PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTcF) ble innhentet med deltakeren i liggende stilling. De forhåndsspesifiserte kategoriske analysekriteriene i EKG var PR-intervall: verdi ≥300 millisekunder (ms), prosentvis endring ≥25/50 %; QRS-intervall: verdi ≥140 ms, prosentvis endring ≥50 %; QT-intervall: verdi ≥500 msek; QTcF-intervall: 470< verdi ≤480 msek, 480< verdi ≤500 msek, verdi >500 msek, og 30< endring ≤60 msek, endring >60 msek.
Fra dag 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ubundne bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av PF-06946860
Tidsramme: Fordosering ved uke 3, 6, 9 og 12, og ved uke 15
Ctrough ble definert som prøvene målt før dose i uke 3, 6, 9 og 12, og ved uke 15. Serum ubundet Ctrough ble oppsummert etter tid og behandlingsgruppe.
Fordosering ved uke 3, 6, 9 og 12, og ved uke 15
Serum Total Ctrough av PF-06946860
Tidsramme: Fordosering ved uke 3, 6, 9 og 12, og ved uke 15
Ctrough ble definert som prøvene målt før dose i uke 3, 6, 9 og 12, og ved uke 15. Serum total Ctrough ble oppsummert etter tid og behandlingsgruppe.
Fordosering ved uke 3, 6, 9 og 12, og ved uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3651009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på PF-06946860

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere