健康な参加者における血中薬物レベルおよび BMS-986235 の安全性に対するリファンピンの効果を評価するための研究
2022年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者における BMS-986235 の単回投与薬物動態、安全性、および忍容性に対するリファンピンの効果を評価するための第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、健康な参加者が服用した場合の血中薬物レベルと BMS-986235 の安全性に対するリファンピンの効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -健康な参加者、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される;病歴に重要な所見はありません。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0 kg / m2から30.0 kg / m2まで
- 男性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠可能な女性（WOCBP）
- BMS-986235への既知の以前の暴露
- 重大な薬物アレルギーの病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986235 の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC(INF))
時間枠：1日目
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1日目
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BMS-986235 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目
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1日目
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BMS-986235 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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リファンピンを含む BMS-986235 の Cmax
時間枠：10日目
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10日目
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リファンピンによる BMS-986235 の AUC(0-T)
時間枠：10日目
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10日目
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リファンピンを含む BMS-986235 の AUC(INF)
時間枠：10日目
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：74日まで
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74日まで
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非重篤な有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大46日
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最大46日
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中止に至るAEの発生率
時間枠：13日まで
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13日まで
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身体検査所見におけるベースラインからの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：最大41日
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最大41日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最大41日
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最大41日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最大41日
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最大41日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最大41日
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最大41日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最大41日
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最大41日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：最大41日
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最大41日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最大41日
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最大41日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最大41日
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最大41日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 酸素飽和度 (血液中の酸素の量 (SpO2))
時間枠：最大41日
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最大41日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV018-023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。