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Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Arzneimittelspiegel im Blut und die Sicherheit von BMS-986235 bei gesunden Teilnehmern

17. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von BMS-986235 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Rifampin auf die Arzneimittelspiegel im Blut und die Sicherheit von BMS-986235 zu untersuchen, wenn es von gesunden Teilnehmern eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen; keine signifikanten Befunde in der Anamnese.
  • Body-Mass-Index von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening
  • Männer müssen gegebenenfalls zustimmen, bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Bekannter früherer Kontakt mit BMS-986235
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BMS-986235 (Behandlung A)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Rifampin (Behandlung B)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986235
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986235
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986235
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Cmax von BMS-986235 mit Rifampin
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
AUC(0-T) von BMS-986235 mit Rifampin
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
AUC(INF) von BMS-986235 mit Rifampin
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Bis zu 74 Tage
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Bis zu 46 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Sauerstoffsättigung (Sauerstoffmenge im Blut (SpO2))
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bis zu 41 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV018-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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