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Studio per valutare l'effetto della rifampicina sui livelli di farmaco nel sangue e la sicurezza di BMS-986235 in partecipanti sani

17 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della singola dose di BMS-986235 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della rifampicina sui livelli di farmaco nel sangue e la sicurezza di BMS-986235, se assunto da partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio; nessun riscontro significativo nella storia medica.
  • Indice di massa corporea da 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 inclusi, allo screening
  • I maschi devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP)
  • Precedente esposizione nota a BMS-986235
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Droga: BMS-986235 (Trattamento A)
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rifampicina (trattamento B)
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di BMS-986235
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986235
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986235
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cmax di BMS-986235 con rifampin
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
AUC(0-T) di BMS-986235 con rifampicina
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
AUC(INF) di BMS-986235 con rifampicina
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Fino a 74 giorni
Incidenza di eventi avversi non gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
Fino a 46 giorni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Saturazione dell'ossigeno (la quantità di ossigeno nel sangue (SpO2))
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV018-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986235 (Trattamento A)

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