Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku rifampinu na hladiny léčiva v krvi a bezpečnost BMS-986235 u zdravých účastníků

17. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku rifampinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky BMS-986235 u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek rifampinu na hladiny léku v krvi a bezpečnost BMS-986235, když je užíván zdravými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních; žádné významné nálezy v anamnéze.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 kg/m2 až 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)
  • Známá předchozí expozice BMS-986235
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Lék: BMS-986235 (léčba A)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rifampin (léčba B)
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) BMS-986235
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986235
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986235
Časové okno: Den 1
Den 1
Cmax BMS-986235 s rifampinem
Časové okno: Den 10
Den 10
AUC(0-T) BMS-986235 s rifampinem
Časové okno: Den 10
Den 10
AUC(INF) BMS-986235 s rifampinem
Časové okno: Den 10
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 74 dní
Až 74 dní
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Saturace kyslíkem (množství kyslíku v krvi (SpO2))
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV018-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986235 (léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit