Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi veren lääkeainetasoihin ja BMS-986235:n turvallisuuteen terveillä osallistujilla

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986235:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rifampiinin vaikutusta veren lääkepitoisuuksiin ja BMS-986235:n turvallisuutta terveiden osallistujien ottaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista; ei merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa.
  • Painoindeksi 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulonnassa
  • Miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen BMS-986235:lle
  • Merkittävän lääkeallergian historia

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Lääke: BMS-986235 (hoito A)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Rifampiini (hoito B)
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986235:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
BMS-986235:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) BMS-986235
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
BMS-986235:n Cmax rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
BMS-986235:n AUC(0-T) rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
BMS-986235:n AUC(INF) rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
Jopa 74 päivää
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliiniset kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Happisaturaatio (veren hapen määrä (SpO2))
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV018-023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa