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Estudio para evaluar el efecto de la rifampicina en los niveles de fármaco en sangre y la seguridad de BMS-986235 en participantes sanos

17 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de BMS-986235 en participantes sanos

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la rifampicina en los niveles de fármaco en sangre y la seguridad de BMS-986235, cuando lo toman participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico; sin hallazgos significativos en la historia clínica.
  • Índice de masa corporal de 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil (WOCBP)
  • Exposición previa conocida a BMS-986235
  • Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Droga: BMS-986235 (Tratamiento A)
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rifampicina (Tratamiento B)
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC(INF)) de BMS-986235
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-986235
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) de BMS-986235
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cmax de BMS-986235 con rifampicina
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
AUC(0-T) de BMS-986235 con rifampicina
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
AUC(INF) de BMS-986235 con rifampicina
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
Hasta 74 días
Incidencia de eventos adversos no graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
Hasta 46 días
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Saturación de oxígeno (la cantidad de oxígeno en la sangre (SpO2))
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV018-023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986235 (Tratamiento A)

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