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Estudo para avaliar o efeito da rifampicina nos níveis de drogas no sangue e segurança de BMS-986235 em participantes saudáveis

17 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de dose única de BMS-986235 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da rifampicina nos níveis da droga no sangue e a segurança do BMS-986235, quando tomado por participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas; sem achados significativos na história médica.
  • Índice de massa corporal de 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Os homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
  • Exposição anterior conhecida a BMS-986235
  • História de qualquer alergia significativa a medicamentos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Medicamento: BMS-986235 (Tratamento A)
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Rifampicina (Tratamento B)
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC(INF)) de BMS-986235
Prazo: Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986235
Prazo: Dia 1
Dia 1
Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986235
Prazo: Dia 1
Dia 1
Cmax de BMS-986235 com rifampicina
Prazo: Dia 10
Dia 10
AUC(0-T) de BMS-986235 com rifampicina
Prazo: Dia 10
Dia 10
AUC(INF) de BMS-986235 com rifampicina
Prazo: Dia 10
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 74 dias
Até 74 dias
Incidência de Eventos Adversos Não Graves (EAs)
Prazo: Até 46 dias
Até 46 dias
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 13 dias
Até 13 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados do exame físico
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de química clínica
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: saturação de oxigênio (a quantidade de oxigênio no sangue (SpO2))
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV018-023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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