Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van rifampicine op de medicijnniveaus in het bloed en de veiligheid van BMS-986235 bij gezonde deelnemers te evalueren

17 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis van BMS-986235 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van rifampicine op de medicijnspiegels in het bloed en de veiligheid van BMS-986235 te onderzoeken, wanneer het wordt ingenomen door gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen; geen significante bevindingen in de medische geschiedenis.
  • Body mass index van 18,0 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2 bij screening
  • Mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Bekende eerdere blootstelling aan BMS-986235
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: BMS-986235 (Behandeling A)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Rifampicine (behandeling B)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van BMS-986235
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986235
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986235
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Cmax van BMS-986235 met rifampicine
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
AUC(0-T) van BMS-986235 met rifampicine
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
AUC(INF) van BMS-986235 met rifampicine
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
Tot 74 dagen
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
Tot 46 dagen
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
Tot 13 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Klinische chemietests
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Zuurstofverzadiging (de hoeveelheid zuurstof in het bloed (SpO2))
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
Tot 41 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV018-023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986235 (Behandeling A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren