Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifampin på lægemiddelniveauerne i blodet og sikkerheden af ​​BMS-986235 hos raske deltagere

17. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifampin på enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986235 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​rifampin på lægemiddelniveauerne i blodet og sikkerheden af ​​BMS-986235, når det tages af raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser; ingen væsentlige fund i sygehistorien.
  • Body mass index på 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Kendt tidligere eksponering for BMS-986235
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Medicin: BMS-986235 (Behandling A)
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rifampin (Behandling B)
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(INF)) af BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986235
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Cmax for BMS-986235 med rifampin
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
AUC(0-T) af BMS-986235 med rifampin
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
AUC(INF) af BMS-986235 med rifampin
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 74 dage
Op til 74 dage
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Iltmætning (mængden af ​​ilt i blodet (SpO2))
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV018-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986235 (Behandling A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner