局所進行性または転移性胆管癌における化学療法 mFOLFIRINOX
局所進行性または転移性胆管癌患者に対する第一選択化学療法としての修正FOLFIRINOX対ゲムシタビン+オキサリプラチン
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準には以下が含まれます：性別に関係なく、18〜70歳の患者。画像検査および病理学によって診断された局所進行性または転移性 CCA の患者。一次治療としての修正FOLFIRINOXレジメンまたはGemoxレジメン;画像検査で評価できる病巣が1つ以上ある。
含まれる除外基準：不完全な病歴データ。基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している;第一選択治療として他の全身化学療法、標的療法、免疫療法または放射線療法を受けた;重度の臓器障害を伴う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ジェモックス
患者は従来の化学療法Gemoxを受けました
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mFOLFIRINOX
患者は、FOLFIRINOX を改変した化学療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：最長1年
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 1 年間評価されます。
進行は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準と一致して定義されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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疾病制御率
時間枠：最長1年
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疾病管理率は、固形腫瘍のRECISTバージョン1.1基準と一致する、治療に対する完全または部分的な奏効または安定した疾患を有する患者のパーセンテージとして定義されます。
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最長1年
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客観的回答率
時間枠：最長1年
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客観的奏効率は、固形腫瘍のRECISTバージョン1.1基準と一致する、治療に対する完全奏効または部分奏効を有する患者のパーセンテージとして定義されます。
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最長1年
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臨床効果が認められた患者の割合
時間枠：最長1年
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患者から報告された痛み (改訂された Faces の痛みの尺度による)、患者から報告された鎮痛薬、カルノフスキーのパフォーマンス ステータス (KPS)、および体重に基づく複合尺度。 臨床的利益は、(a) 痛みの改善 (鎮痛剤の安定または減少による痛みの強度の低下、または KPS の安定または改善による痛みの強度の安定または減少による鎮痛剤の減少、または (b) KPS の安定または改善による KPS の改善) のいずれかによって示されます。 KPS と痛みが安定していれば、体重変化が正であることが観察されれば、臨床的利益が示される可能性があります。 臨床的利益反応（CBR）は毎週分類され、臨床的利益が観察され、4週間にわたって維持された場合、患者は臨床的利益反応者と見なされました。 |
最長1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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