Chemotherapie mFOLFIRINOX bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom
Modifiziertes FOLFIRINOX im Vergleich zu Gemcitabin plus Oxaliplatin als Erstlinien-Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien umfassten: Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CCA, diagnostiziert durch Bildgebung und Pathologie; modifiziertes FOLFIRINOX-Schema oder Gemox-Schema als Erstlinienbehandlung; ≥ 1 bildgebend auswertbarer Fokus.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten: unvollständige Anamnesedaten; innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren erkrankt sind, ausgenommen Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ; andere systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung erhalten haben; mit schwerer Organfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gemox
Die Patienten erhielten eine konventionelle Chemotherapie Gemox
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mFOLFIRINOX
Die Patienten erhielten durch Chemotherapie modifiziertes FOLFIRINOX
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
Die Progression wird in Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Kriterien für solide Tumore definiert.
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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bis 2 Jahre
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen auf die Behandlung oder einer stabilen Erkrankung gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 für solide Tumore.
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bis 1 Jahr
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung, in Übereinstimmung mit den Kriterien der RECIST-Version 1.1 für solide Tumore.
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bis 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf klinischen Nutzen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Zusammengesetztes Maß basierend auf vom Patienten berichteten Schmerzen (gemäß überarbeiteter Faces-Schmerzskala), von Patienten berichteten Schmerzmitteln, Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) und Gewicht. Klinischer Nutzen wird angezeigt durch: (a) Verbesserung der Schmerzen (weniger Schmerzintensität bei stabiler oder verminderter Schmerzmedikation; oder weniger Schmerzmedikation bei stabiler oder verminderter Schmerzintensität bei stabiler oder verbesserter KPS; oder (b) Verbesserung der KPS bei stabiler oder verbesserte Schmerzen. Bei stabilem KPS und Schmerzen kann ein klinischer Nutzen durch die Beobachtung einer positiven Gewichtsveränderung angezeigt sein. Clinical Benefit Response (CBR) wurde wöchentlich klassifiziert und ein Patient wurde als klinischer Nutzen-Responder angesehen, wenn der klinische Nutzen über einen Zeitraum von 4 Wochen beobachtet und aufrechterhalten wurde. |
bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCA20191021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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