Kemoterapi mFOLFIRINOX ved lokalt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom
Modificeret FOLFIRINOX versus Gemcitabin Plus Oxaliplatin som førstelinje kemoterapi til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterierne omfattede: patienter i alderen 18-70 år, uanset køn; patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk CCA diagnosticeret ved billeddiagnostik og patologi; modificeret FOLFIRINOX-kur eller Gemox-kur som førstelinjebehandling; ≥ 1 fokus, der kan evalueres ved billeddiagnostisk undersøgelse.
Eksklusionskriterier inkluderede: ufuldstændige kliniske historiedata; lider af andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ; have modtaget anden systemisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling som førstelinjebehandling; med alvorlig organdysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gemox
Patienterne fik konventionel kemoterapi Gemox
|
|
mFOLFIRINOX
Patienterne fik kemoterapi modificeret FOLFIRINOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Progressionen er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier for solide tumorer.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Disease Control Rate er defineret som procentdelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons på behandling eller stabil sygdom, i overensstemmelse med RECIST version 1.1-kriterierne for solide tumorer.
|
op til 1 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 1 år
|
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons på behandlingen, i overensstemmelse med RECIST version 1.1-kriterierne for solide tumorer.
|
op til 1 år
|
|
procentdel af patienter med Klinisk Benefit Response
Tidsramme: op til 1 år
|
Sammensat mål baseret på patientrapporteret smerte (pr. Faces smerteskala revideret), patientrapporteret smertestillende medicin, Karnofsky præstationsstatus (KPS) og vægt. Klinisk fordel er angivet ved enten: (a) forbedring af smerte (mindre smerteintensitet med stabil eller nedsat smertestillende medicin; eller mindre smertestillende medicin med stabil eller nedsat smerteintensitet med stabil eller forbedret KPS); eller (b) forbedring af KPS med stabil eller forbedret smerte.Med stabil for KPS og smerte kan klinisk fordel være indiceret med en observation af positiv vægtændring. Klinisk fordel-respons (CBR) blev klassificeret ugentligt, og en patient blev betragtet som en klinisk fordel-responser, hvis klinisk fordel blev observeret og opretholdt over en 4-ugers periode. |
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCA20191021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom i galdekanalen
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
BAAT Medical Products B.V.Rekruttering