Quimioterapia mFOLFIRINOX en colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico
FOLFIRINOX modificado versus gemcitabina más oxaliplatino como quimioterapia de primera línea para pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yingbin liu, PHD
- Número de teléfono: +86 13918803900
- Correo electrónico: laoniulyb@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyeron: pacientes de 18 a 70 años, independientemente del sexo; pacientes con CCA localmente avanzada o metastásica diagnosticada por imagen y patología; régimen FOLFIRINOX modificado o régimen Gemox como tratamiento de primera línea; ≥ 1 foco que puede evaluarse mediante un examen de imagen.
Los criterios de exclusión incluyeron: datos de historia clínica incompletos; padecer otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ; haber recibido otra quimioterapia sistémica, terapia dirigida, inmunoterapia o radioterapia como tratamiento de primera línea; con disfunción orgánica severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Gemox
Los pacientes recibieron quimioterapia convencional Gemox
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mFOLFIRINOX
Los pacientes recibieron quimioterapia modificada con FOLFIRINOX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año.
La progresión se define de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para tumores sólidos.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial al tratamiento o enfermedad estable, de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 para tumores sólidos.
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hasta 1 año
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial al tratamiento, de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 para tumores sólidos.
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hasta 1 año
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porcentaje de pacientes con Respuesta de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Medida compuesta basada en el dolor informado por el paciente (según la escala de dolor de Faces revisada), medicamento para el dolor informado por el paciente, estado funcional de Karnofsky (KPS) y peso. El beneficio clínico está indicado por: (a) mejora en el dolor (menos intensidad del dolor con analgésicos estables o reducidos; o menos analgésicos con intensidad de dolor estable o reducida con KPS estable o mejorado; o (b) mejora en KPS con analgésicos estables o mejorados; dolor mejorado. Con KPS estable y dolor, el beneficio clínico puede indicarse con una observación de cambio de peso positivo. La respuesta al beneficio clínico (CBR) se clasificó semanalmente y se consideró que un paciente respondía al beneficio clínico si se observaba y mantenía un beneficio clínico durante un período de 4 semanas. |
hasta 1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CCA20191021
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