Химиотерапия mFOLFIRINOX при местнораспространенной или метастатической холангиокарциноме
Модифицированный FOLFIRINOX по сравнению с гемцитабином плюс оксалиплатин в качестве химиотерапии первой линии для пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yingbin liu, PHD
- Номер телефона: +86 13918803900
- Электронная почта: laoniulyb@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критериями включения были: пациенты в возрасте 18-70 лет независимо от пола; пациенты с местнораспространенной или метастатической CCA, диагностированной с помощью визуализации и патологии; модифицированная схема FOLFIRINOX или схема Gemox в качестве терапии первой линии; ≥ 1 очаг, который можно оценить с помощью визуализации.
Критерии исключения включали: неполные данные истории болезни; страдающих другими злокачественными опухолями в течение 5 лет, кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ; получившие другую системную химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или лучевую терапию в качестве лечения первой линии; с тяжелой органной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гемокс
Пациенты получали традиционную химиотерапию Gemox
|
|
mFOLFIRINOX
Пациенты получали химиотерапию модифицированным FOLFIRINOX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Прогрессирование определяется в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1 для солидных опухолей.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 1 года
|
Показатель контроля заболевания определяется как процент пациентов с полным или частичным ответом на лечение или стабилизацией заболевания в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 для солидных опухолей.
|
до 1 года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота объективного ответа определяется как процент пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 для солидных опухолей.
|
до 1 года
|
|
процент пациентов с клиническим эффектом
Временное ограничение: до 1 года
|
Составной показатель, основанный на сообщенной пациентом боли (согласно пересмотренной шкале боли Faces), сообщаемом пациентом обезболивающем, функциональном статусе Карновского (KPS) и весе. Клиническая польза определяется либо: (а) уменьшением боли (меньшей интенсивности боли при стабильном или уменьшенном обезболивании; или меньшим количеством обезболивающего при стабильной или уменьшенной интенсивности боли при стабильном или улучшенном КПС; или (б) улучшении КПШ при стабильном или уменьшение боли. При стабильном КПС и боли клиническая польза может быть указана при наблюдении положительного изменения веса. Клинический положительный эффект (CBR) классифицировали еженедельно, и пациент считался отвечающим на клинический положительный эффект, если клинический положительный эффект наблюдался и сохранялся в течение 4-недельного периода. |
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCA20191021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .