Quimioterapia mFOLFIRINOX em Colangiocarcinoma Localmente Avançado ou Metastático
FOLFIRINOX modificado versus gemcitabina mais oxaliplatina como quimioterapia de primeira linha para pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluíram: pacientes com idade entre 18 e 70 anos, independente do sexo; pacientes com CCA localmente avançado ou metastático diagnosticado por imagem e patologia; regime FOLFIRINOX modificado ou regime Gemox como tratamento de primeira linha; ≥ 1 foco que pode ser avaliado por exame de imagem.
Os critérios de exclusão incluíram: dados de história clínica incompletos; sofrendo de outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ; ter recebido outra quimioterapia sistêmica, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia como tratamento de primeira linha; com disfunção orgânica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gemox
Os pacientes receberam quimioterapia convencional Gemox
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mFOLFIRINOX
Os pacientes receberam FOLFIRINOX modificado com quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 1 ano
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
A progressão é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para tumores sólidos.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até 1 ano
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A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento ou doença estável, consistente com os critérios RECIST versão 1.1 para tumores sólidos.
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até 1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 1 ano
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A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento, consistente com os critérios RECIST versão 1.1 para tumores sólidos.
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até 1 ano
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porcentagem de pacientes com resposta de benefício clínico
Prazo: até 1 ano
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Medida composta com base na dor relatada pelo paciente (por escala de dor facial revisada), medicação para dor relatada pelo paciente, estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e peso. O benefício clínico é indicado por: (a) melhora na dor (menor intensidade da dor com medicação para dor estável ou diminuída; ou menos medicação para dor com intensidade de dor estável ou diminuída com KPS estável ou melhorado; ou (b) melhora na KPS com KPS estável ou dor melhorada.Com estável para KPS e dor, benefício clínico pode ser indicado com uma observação de mudança de peso positiva. A resposta ao benefício clínico (CBR) foi classificada semanalmente e um paciente foi considerado respondedor ao benefício clínico se o benefício clínico foi observado e mantido por um período de 4 semanas. |
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCA20191021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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