Chemioterapia mFOLFIRINOX nel colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico
FOLFIRINOX modificato rispetto a gemcitabina più oxaliplatino come chemioterapia di prima linea per pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione includevano: pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso; pazienti con CCA localmente avanzato o metastatico diagnosticato mediante imaging e patologia; regime FOLFIRINOX modificato o regime Gemox come trattamento di prima linea; ≥ 1 fuoco che può essere valutato mediante esame di imaging.
I criteri di esclusione includevano: dati anamnestici clinici incompleti; affetti da altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ; aver ricevuto altra chemioterapia sistemica, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia come trattamento di prima linea; con grave disfunzione d'organo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gemox
I pazienti hanno ricevuto la chemioterapia convenzionale Gemox
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mFOLFIRINOX
I pazienti hanno ricevuto FOLFIRINOX modificato dalla chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno.
La progressione è definita coerente con i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 per i tumori solidi.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento o malattia stabile, coerente con i criteri RECIST versione 1.1 per i tumori solidi.
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fino a 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento, coerente con i criteri RECIST versione 1.1 per i tumori solidi.
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fino a 1 anno
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percentuale di pazienti con risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Misura composita basata sul dolore riferito dal paziente (secondo la scala del dolore Faces rivista), farmaci antidolorifici riferiti dal paziente, Karnofsky performance status (KPS) e peso. Il beneficio clinico è indicato da: (a) miglioramento del dolore (minore intensità del dolore con farmaci antidolorifici stabili o ridotti; o meno farmaci antidolorifici con intensità del dolore stabile o ridotta con KPS stabile o migliorata; oppure (b) miglioramento della KPS con KPS stabile o dolore migliorato. Con stabilità per KPS e dolore, il beneficio clinico può essere indicato con un'osservazione di variazione positiva del peso. La risposta al beneficio clinico (CBR) è stata classificata settimanalmente e un paziente è stato considerato un responder al beneficio clinico se il beneficio clinico è stato osservato e mantenuto per un periodo di 4 settimane. |
fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCA20191021
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