Chemoterapie mFOLFIRINOX u lokálně pokročilého nebo metastatického cholangiokarcinomu
Modifikovaný FOLFIRINOX versus Gemcitabin Plus Oxaliplatina jako chemoterapie první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým cholangiokarcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnovala: pacienty ve věku 18-70 let bez ohledu na pohlaví; pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým CCA diagnostikovaným zobrazením a patologií; modifikovaný režim FOLFIRINOX nebo režim Gemox jako léčba první volby; ≥ 1 ohnisko, které lze vyhodnotit zobrazovacím vyšetřením.
Kritéria vyloučení zahrnovala: neúplné údaje o klinické anamnéze; trpící jinými zhoubnými nádory do 5 let, kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ; absolvovali jinou systémovou chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo radioterapii jako léčbu první volby; s těžkou orgánovou dysfunkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gemox
Pacienti dostávali konvenční chemoterapii Gemox
|
|
mFOLFIRINOX
Pacienti dostávali chemoterapií modifikovaný FOLFIRINOX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Progrese je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro solidní nádory.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 1 roku
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu nebo stabilním onemocněním v souladu s kritérii RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.
|
do 1 roku
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: do 1 roku
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu v souladu s kritérii RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.
|
do 1 roku
|
|
procento pacientů s klinickou odezvou
Časové okno: do 1 roku
|
Složené měření na základě bolesti hlášené pacientem (revidovaná stupnice bolesti na obličeji), léků proti bolesti hlášených pacientem, stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) a hmotnosti. Klinický přínos je indikován buď: (a) zlepšením bolesti (menší intenzita bolesti se stabilní nebo sníženou medikací proti bolesti; nebo méně léků proti bolesti se stabilní nebo sníženou intenzitou bolesti se stabilním nebo zlepšeným KPS; nebo (b) zlepšením KPS se stabilním nebo zlepšení bolesti. Při stabilní KPS a bolesti může být klinický přínos indikován pozorováním pozitivní změny hmotnosti. Odpověď na klinický přínos (CBR) byla klasifikována týdně a pacient byl považován za pacienta s klinickým přínosem, pokud byl klinický přínos pozorován a udržován po dobu 4 týdnů. |
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCA20191021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholangiokarcinom žlučovodu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie