MFOLFIRINOX-kemoterapia paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa kolangiokarsinoomassa
Modifioitu FOLFIRINOX Versus Gemcitabine Plus Oxaliplatin ensilinjan kemoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit sisälsivät: 18–70-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta; potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen CCA, joka on diagnosoitu kuvantamisen ja patologian perusteella; muunneltu FOLFIRINOX- tai Gemox-hoito ensilinjan hoitona; ≥ 1 fokus, joka voidaan arvioida kuvantamistutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät: puutteelliset kliinisen historian tiedot; kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ; olet saanut muuta systeemistä kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa ensilinjan hoitona; joilla on vakava elinten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gemox
Potilaat saivat tavanomaista kemoterapiaa Gemoxia
|
|
mFOLFIRINOX
Potilaat saivat kemoterapialla modifioitua FOLFIRINOXia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Eteneminen määritellään kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon tai stabiili sairaus RECIST-version 1.1 kiinteiden kasvainten kriteerien mukaisesti.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon, RECIST-version 1.1 kiinteiden kasvainten kriteerien mukaisesti.
|
jopa 1 vuosi
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Yhdistelmämitta, joka perustuu potilaan ilmoittamaan kipuun (tarkistetun Faces-kipuasteikon mukaan), potilaan ilmoittamaan kipulääkkeeseen, Karnofskyn suorituskykytilaan (KPS) ja painoon. Kliinisen hyödyn osoittavat joko:(a) kivun paraneminen (vähemmän kivun voimakkuutta vakaalla tai vähentyneellä kipulääkkeellä; tai vähemmän kipulääkitystä vakaalla tai vähentyneellä kivun intensiteetillä, kun KPS on vakaa tai parantunut); tai (b) KPS:n paraneminen vakaalla parantunut kipu. KPS:n ja kivun suhteen vakaa, kliininen hyöty voi olla indikoitu positiivisen painonmuutoksen havainnolla. Kliininen hyötyvaste (CBR) luokiteltiin viikoittain ja potilasta pidettiin kliinisen hyödyn saajana, jos kliinistä hyötyä havaittiin ja se säilyi 4 viikon ajan. |
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCA20191021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .