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血液透析中の慢性腎不全患者における外科的腕脳底瘻形成のための肋腕間またはPec 11のいずれかと組み合わせた超音波ガイド下鎖骨上ブロックの有効性と安全性の比較

2020年5月14日 更新者:Amira Fathy Hefni,MD-EDIC、Ain Shams University

血液透析中の慢性腎不全患者における外科的腕脳底瘻形成のための、肋間上腕神経ブロックまたはpec11ブロックのいずれかと組み合わせた超音波ガイド下鎖骨上ブロックの有効性と安全性の比較

私たちの研究では、肋間上腕ブロックまたはPPEC 11のいずれかによるより効率的な当院誘導末梢神経ブロックに到達しようとしています。これは、腕骨脳底瘻の発症に関して、当院誘導鎖骨上ブロックと組み合わせることで、手術部位を効果的に麻酔することができます。外科的麻酔、術中麻酔の適切性、外科的創傷浸潤の必要性、術後の鎮痛期間、および瘻孔の失敗率。

調査の概要

詳細な説明

  • 研究の種類: ランダム化された前向きトレイル
  • 研究環境: アイン・シャムス大学病院、カイロ、エジプト
  • 学習期間:6ヶ月。

サンプリング方法: 患者はランダムに 2 つのグループに分類されます。

グループ(SI): 鎖骨上ブロック誘導による0.5%ブピバカイン25mlと、誘導による肋腕間神経ブロックのための2%リドカイン10ml。

グループ(SP):我々の誘導による鎖骨上ブロックのための25mlの0.5%ブピバカインと、我々の誘導によるPECIIブロックのための10mlの2%リドカイン。

研究手順:

地元の大学倫理委員会の承認後、インフォームドコンセントが得られます。 麻酔技術と研究プロトコールの詳細は術前訪問時に十分に説明され、研究に参加する前に各患者から書面による同意が得られます。 患者は、処置前に正常なプロトロンビン (PT) および部分トロンボプラスチン (PTT) 時間を取得する必要があります。

導入前室では、患者は数値評価スケール (NRS) (0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して自分自身の痛みのスコアを評価する方法を教えられます。

手術室に到着すると、5 誘導心電図、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメーターによる標準モニタリングが確立されます。 手術していない腕に 20 ゲージの静脈内カニューレを挿入した後、クリスタロイド溶液が静脈内に投与されます。 追加の酸素は鼻カニューレを通して供給されます。 酸素流量は 3 L/min に設定されます。

患者はブロックの前に前投薬として1~2MDのミダゾラムを静脈内投与されます。 すべてのブロックは著者の 1 人によって実行されます。患者は、鎖骨上肋腕間グループ (SI グループ) または鎖骨上 Pec 11 グループ (SP グループ) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

SI グループの患者は、ブロックされる反対側の部位に患者の頭を向けた状態で、ベッドの頭を 45 度上げて半座位の姿勢に置かれます。 首、胸上部、腋窩および上腕内側の皮膚を無菌的に準備します。 鎖骨上領域の超音波検査は、面内アプローチの 38 mm 高周波 (9 ~ 12 MHz) リニア アレイ トランスデューサを使用して実行され、鎖骨上領域に 25 ml の 0.5% ブピバカインが投与され、その後、手術された腕が外転して外旋し、肘を90°に曲げます。 内側上腕の超音波検査は、38 mm 高周波 (9 ~ 12 MHz) リニア アレイ トランスデューサーを使用して実行され、肋間上腕神経が特定され、2% リドカイン 10 ml を使用してブロックされます。 SP グループの患者も鎖骨上ブロックを受け、前のグループと同じ方法で実施されます。その後、患者は腕を 90 度外転させた位置で仰臥位に配置され、リドカイン 2% 10ml を注射して Peg 11 ロックを受けます。面内アプローチによる 38 mm 高周波 (9 ~ 12 MHz) リニア アレイ トランスデューサーを使用して、第 3 肋骨レベルの小胸筋と前鋸筋の間。 感覚ブロックと運動ブロックは、30 分間、またはブロックが完了するまで 5 分ごとに評価されます。 適切な外科的麻酔は、4 つの末端神経すべての領域に針を刺す感覚がない状態で、運動スコアが 1 以上であると定義されます。

感覚ブロックと運動ブロックの開始のゼロ時間は、LA注射の完了です。 感覚ブロックの評価 (0、ブロックなし 1、ピン刺しの感覚の喪失 2、触覚の喪失) は、橈骨 (手の橈骨背)、正中 (母指球隆起)、ピンプリックテストを使用して、前腕と手の神経分布に対応する尺骨(膝下筋隆起)、肋腕間(内側上腕)を測定し、反対側の腕での同じ刺激と比較します。 運動ブロックの程度は、親指の外転(橈骨神経)、親指の内転(尺骨神経)、親指の反対(正中神経)の3点スケール(0 = 正常な運動機能、1 = 運動強度の低下、 2 = 完全なモーターブロック)。 感覚ブロック(LA注射の終了とピン刺し反応の完全な消失の間の時間)および運動ブロック(LA注射の終了と完全な運動ブロックの間の時間)の開始時間は、各神経について記録されます。 満足のいく麻酔レベルに達せず、術中局所浸潤が必要な患者は記録されます。ブロックが失敗し、局所浸潤が不十分な患者は、全身麻酔(プロポフォール 2mg/kg、フェンタニル 1ug/kg、アトラクリウム 0.5mg/kg)を受けます。 kg) 機械換気のためにラリンジアルマスク気道を挿入した状態。

術後の痛みは、著者の一人が視覚的なアナログスケールを使用して評価します(0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)。 最初の痛みの訴えに対する鎮痛薬は標準化され、視覚アナログスケールの痛みスコア 4 に対して投与される 500 mg の経口または静脈内パラセタモールで構成されます。最初の鎮痛要求までの時間も同じ著者によって記録されます。

心拍数、末梢酸素飽和度、呼吸数、血圧を鎖骨上ブロック前、ブロック後 5、10、20、30、45、60 分、その後術後 2 時間は 60 分ごとに測定します。 ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) (1、覚醒していて覚醒している; 2、鎮静している、言語刺激に反応している; 3、鎮静している、強い物理的刺激に反応している; 4、覚醒不能) は、ブロック前のベースラインとして最初に測定され、次にブロックで測定されます。ブロック後のバイタルサインを測定するのと同じ時点。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11455
        • Ain Shams Unuversity Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会グレード III、腕脳底部 AVF を予定している 25 ~ 75 歳の患者。

除外基準:

注射部位に感染症がある場合、局所麻酔薬に対するアレルギーがある場合、オピオイドの慢性使用がある場合、神経性神経筋疾患または重篤な肝臓疾患または心肺疾患の病歴がある場合、局所麻酔の禁忌がある場合、または患者/保護者の拒否がある場合、患者は除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肋間群
鎮痛として肋間神経ブロックを受けている患者のグループ
pecs-Ⅱブロックと肋間神経ブロック
アクティブコンパレータ:ペーチグループ
鎮痛として胸筋神経ブロックを受けている患者のグループ
pecs-Ⅱブロックと肋間神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なブロックを有する患者の割合(術中局所浸潤の必要がない)、
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
比
「学習完了まで、平均1年」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科麻酔の開始
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
時間
「学習完了まで、平均1年」
術後の鎮痛の持続時間
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
時間
「学習完了まで、平均1年」
瘻孔の失敗率。
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
比
「学習完了まで、平均1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月13日

一次修了 (実際)

2020年5月3日

研究の完了 (実際)

2020年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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