- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311255
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret supraclavikulær blok kombineret med enten Intercostobrachialor eller Pec 11 til dannelse af kirurgisk brachio-basilic fistel hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret supraclavikulær blok kombineret med enten intercosto-brachial nerveblok eller pec11blok til dannelse af kirurgisk brachio-basilic fistel hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: Randomiseret prospektivt spor
- Studiemiljø: Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten
- Studieperiode: 6 måneder.
Prøveudtagningsmetode: Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:
Gruppe (SI): 25 ml bupivacain 0,5 % for os guidet supraclavikulær blokering plus 10 ml lidocain 2 % for os guidet intercostobrachial nerveblok.
Gruppe(SP): 25 ml bupivacain 0,5 % for os guidet supraclavikulær blokering plus 10 ml lidocain 2 % for os guidet PECll blok.
Undersøgelsesprocedurer:
Efter godkendelse af det lokale universitets etiske udvalg vil der blive indhentet informeret samtykke. Nærmere oplysninger om anæstesiteknikken og undersøgelsesprotokollen vil blive forklaret fuldstændigt ved det præoperative besøg, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver patient før inklusion i undersøgelsen. Patienterne skal have normal protrombin (PT) og partiel tromboplastin (PTT) gange før proceduren.
I præ-induktionsrummet vil patienterne blive undervist i, hvordan de vurderer deres egen smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Ved ankomst til operationsstuen vil der blive etableret standardmonitorering med fem-aflednings elektrokardiogram, non-invasiv blodtryksmåling og pulsoximeter. Efter indsættelse af en 20-gauge intravenøs kanyle i den ikke-opererede arm, vil en intravenøs krystalloid opløsning blive administreret. Supplerende ilt vil blive tilført gennem næsekanylen. Iltflowet indstilles til 3 L/min.
Patienterne vil modtage 1-2 md midazolam intravenøst som præmedicinering før blokeringen. Alle blokeringer vil blive udført af en af forfatterne. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en af de to grupper, enten supraclavicular-intercostobrachial gruppe (SI Group) eller supraclavicular-Pec 11 gruppe (SP Group).
Patienten i SI-gruppen placeres i en halvsiddende stilling ved at hæve sengehovedet 45 grader med patientens hoved vendt til det modsatte sted for at blive blokeret. Huden på halsen og den øvre del af brystkassen og aksillen og den mediale overarm vil blive forberedt på en aseptisk måde. Ultralydsundersøgelse af det supraclavikulære område vil blive udført ved hjælp af en 38 mm højfrekvent (9-12 MHz) lineær array transducer med in-plane tilgang, vil modtage 25 ml 0,5 % bupivacain i det supraclavikulære område, hvorefter den opererede arm vil abduceres og udvendigt roteres, og albuen bøjes til 90°. Ultralydsundersøgelse af den mediale overarm vil blive udført ved hjælp af en 38 mm højfrekvens (9-12 MHz) lineær array-transducer, og intercosto-brachialnerven identificeres og blokeres med 10 ml lidocain 2 %. Patienten i SP Group vil også have supraklavikulær blokering, der vil blive udført på samme måde som den forrige gruppe, og derefter placeres patienten i liggende stilling med armen abduceret 90 graders position for at modtage Peg 11 lås ved at injicere 10 ml lidocain 2 % mellem pectoralis minor og serratus anterior på 3. ribbensniveau ved hjælp af en 38 mm højfrekvent (9-12 MHz) lineær array-transducer med in-plane tilgang. De sensoriske og motoriske blokke vil blive evalueret hvert 5. minut i 30 minutter, eller indtil blokkene er færdige. En tilstrækkelig kirurgisk anæstesi vil blive defineret som en motorisk score på ≥1 , med fravær af nålestiksfornemmelser i området af alle de fire terminale nerver.
Nultiden for indtræden af sensoriske og motoriske blokeringer vil være afslutningen af LA-injektionen. Sensorisk blokvurdering (0, ingen blok 1, tab af følelse af nålestik 2, tab af følelse af berøring) vil blive udført i innerveringerne af de fire nerveområder, radial (radial dorsum af hånden), median (thenar eminens), ulnar (hypotenar eminens), og intercostobrachial (medial overarm) svarende til nervefordelingerne i underarm og hånd ved hjælp af nålestikstesten, og vil blive sammenlignet med den samme stimulation på den kontralaterale arm. Graden af motorisk blokering vil blive evalueret ved tommelfingerabduktion (radialnerve), tommelfingeradduktion (ulnar nerve) og tommelfingermodstand (medianus nerve), ved hjælp af en 3-punkts skala (0 = normal motorisk funktion, 1 = nedsat motorisk styrke, 2 = komplet motorblok). Starttidspunkterne for den sensoriske blokering (tiden mellem slutningen af LA-injektionen og den totale ophævelse af nålestiksresponsen) og motorisk blokering (tiden mellem slutningen af LA-injektionen og fuldstændig motorisk blokering) vil blive registreret for hver nerve. Patienter, som ikke vil opnå tilfredsstillende niveauer af anæstesi og vil have behov for intraoperativ lokal infiltration, vil blive registreret. Patient, hvor blokeringen mislykkedes, og lokal infiltration ikke er nok, vil modtage generel anæstesi (propofol 2 mg/kg plus fentanyl 1ug/kg og atracurium 0,5 mg/ kg ) med larynxmaske indsat luftvej til mekanisk ventilation .
Postoperativ smerte vil blive vurderet af en af forfatterne ved hjælp af en visuel analog skala (0, ingen smerter; 10, værst tænkelige smerter). Analgetikum til den første smerteklage vil blive standardiseret og bestod af 500 mg oral eller intravenøs paracetamol givet for en smertescore på 4 på visuel analog skala. Tiden til første smertestillende behov vil også blive registreret af samme forfatter.
Hjertefrekvens, perifer iltmætning, respirationsfrekvens og blodtryk vil blive målt før den supraclavikulære blok og 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter blokeringen og derefter hvert 60. minut i 2 timer postoperativt. University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (1, vågen og opmærksom; 2, bedøvet, reagerer på verbal stimulus; 3, sederet, reagerer på stærk fysisk stimulus; 4, ikke vækkes) vil først blive målt som baseline før blokeringen og derefter kl. de samme tidspunkter for måling af vitale tegn efter blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11455
- Ain Shams Unuversity Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Grade III, alder 25-75 år, som er planlagt til brachio-basilic AVF.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, kronisk brug af opioider, en historie med neurologisk neuromuskulær eller alvorlig lever- eller kardiopulmonal sygdom, en kontraindikation til regionalbedøvelse eller patient/værge afvisning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interkostal gruppe
gruppe af patienter, der modtager inrercostal nerveblok som analgesi
|
pecs-II blok og interkostal nerveblok
|
|
Aktiv komparator: pecs gruppe
gruppe af patienter, der modtager pectoralis nerveblok som analgesi
|
pecs-II blok og interkostal nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter med tilstrækkelig blokering (intet behov for intraoperativ lokal infiltration),
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
forhold
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtræden af kirurgisk anæstesi
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
tid
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
|
varigheden af postoperativ analgesi
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
tid
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
|
fistlernes fejlrate.
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
Forhold
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 25/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med regional anæstesi til overekstremiteterne
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Øvre ekstremitetsfunktion | Respiratorisk funktionstest
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet