Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun supraclavikulaarisen lohkon tehon ja turvallisuuden vertaaminen jompaankumpaan Intercostobrachialor Pec 11:een kirurgisen brachio-basilic-fistelin luomiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville hemodialyysipotilaille

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Amira Fathy Hefni,MD-EDIC, Ain Shams University

Ultraääniohjatun supraclavicular-blokauksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen yhdistettynä joko intercosto-brachiaaliseen hermoblokkiin tai pec11-salpaukseen kirurgisen brachio-basilic-fistelin luomiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville hemodialyysipotilaille

Pyrimme tutkimuksessamme saavuttamaan tehokkaamman meille ohjatun ääreishermon salpauksen, joko intercosto-brachiaalisen tai PPEC 11:n, joka voidaan yhdistää ohjattuun supraklavikulaariseen salpaukseen kirurgisen kohdan tehokkaasti nukuttamiseksi brachio-basilialisen fistelin luomiseksi. kirurginen anestesia, intraoperatiivisen anestesian riittävyys, kirurgisen haavainfiltraation tarve, postoperatiivisen analgesian kesto ja fistelien epäonnistumisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimustyyppi: Satunnaistettu tulevaisuuden polku
  • Tutkimusympäristö: Ain Shams University Hospitals, Kairo, Egypti
  • Opintojakso: 6 kuukautta.

Näytteenottomenetelmä: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä (SI): 25 ml bupivakaiinia 0,5 % meille ohjattuun supraklavikulaariseen salpaukseen plus 10 ml lidokaiinia 2 % ohjattuun interkostobrakiaaliseen hermosalpaukseen.

Ryhmä(SP): 25 ml bupivakaiinia 0,5 % meille ohjatulle supraklavikulaariselle lohkolle plus 10 ml lidokaiinia 2 % meille ohjatulle PECll-salpaukselle.

Opiskelumenettelyt:

Paikallisen yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus. Yksityiskohdat anestesiatekniikasta ja tutkimusprotokollasta selitetään täydellisesti ennen leikkausta, ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Potilailla tulee olla normaali protrombiini (PT) ja osittainen tromboplastiini (PTT) ennen toimenpidettä.

Esiinduktiohuoneessa potilaita opetetaan arvioimaan oma kipupisteensä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Leikkaussaliin saavuttuaan tehdään vakioseuranta viiden johdinsähkökardiogrammin, noninvasiivisen verenpainemittauksen ja pulssioksimetrin avulla. Kun 20 gaugen suonensisäinen kanyyli on asetettu ei-leikkaukseen, annetaan laskimonsisäistä kristalloidiliuosta. Lisähappea toimitetaan nenäkanyylin kautta. Happivirtaus asetetaan 3 l/min.

Potilaat saavat 1-2 md midatsolaamia laskimoon esilääkityksenä ennen estoa. Kaikki lohkot suorittaa yksi kirjoittajista. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko supraclavicular-intercostobrachial -ryhmään (SI-ryhmä) tai supraclavicular-Pec 11 -ryhmään (SP-ryhmä).

SI-ryhmän potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon nostamalla sängyn päätä 45 astetta potilaan pään ollessa käännettynä vastakkaiseen kohtaan tukkimista varten. Kaulan ja ylemmän rintakehän sekä kainalo- ja mediaalisen olkavarren iho valmistetaan aseptisesti. Supraklavikulaarisen alueen ultraäänitutkimus tehdään käyttämällä 38 mm:n korkeataajuista (9-12 MHz) lineaarista anturia tasossa olevalla lähestymistavalla, saa 25 ml 0,5 % bupivakaiinia supraclavicular-alueelle, sitten leikattu käsivarsi siepataan ja käännetään ulospäin, ja kyynärpää taivutetaan 90°. Mediaalisen olkavarren ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä 38 mm:n korkeataajuista (9-12 MHz) lineaarista anturia, ja olkavarren välinen hermo tunnistetaan ja estetään käyttämällä 10 ml 2 % lidokaiinia. SP-ryhmän potilaalla on myös supraklavikulaarinen salpaus, joka suoritetaan samalla tavalla kuin edellisessä ryhmässä ja sitten potilas asetetaan makuuasentoon käsivarsi siepattu 90 astetta saadakseen Peg 11 -lukon ruiskuttamalla 10 ml 2 % lidokaiinia. pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä 3. kylkiluun tasolla käyttäen 38 mm:n korkeataajuista (9-12 MHz) lineaarista anturia tason sisäisellä lähestymistavalla. Sensoriset ja motoriset lohkot arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan tai kunnes lohkot ovat valmiit. Riittävä kirurginen anestesia määritellään motoriseksi pistemääräksi ≥ 1, jolloin kaikkien neljän terminaalisen hermon alueella ei esiinny neulanpistotuntemuksia.

Sensoristen ja motoristen lohkojen alkamisen nollaaika on LA-injektion valmistuminen. Aistinvaraisen tukoksen arviointi (0, ei lohkoa 1, neulanpiston tuntemuksen menetys 2, kosketusaistin menetys) suoritetaan neljän hermoalueen, radiaalisen (käden säteittäisen selkäosan), mediaanien (henaarisen eminenssin), hermotuksille, ulnaar (hypotenar eminence) ja intercostobrachial (mediaal olkavarsi) vastaavat hermojakaumia kyynärvarressa ja kädessä neulapistotestillä, ja sitä verrataan samaan stimulaatioon vastakkaisessa käsivarressa. Motorinen tukoksen aste arvioidaan peukalon abduktiolla (säteittäinen hermo), peukalon adduktiolla (ulnaarhermo) ja peukalon oppositiolla (keskihermo) käyttämällä 3 pisteen asteikkoa (0 = normaali motorinen toiminta, 1 = heikentynyt motorinen voima, 2 = täydellinen moottorilohko). Sensorisen blokauksen alkamisajat (aika LA-injektion päättymisen ja neulanpistoreaktion täydellisen poistumisen välillä) ja motorisen blokauksen alkamisajat (aika LA-injektion päättymisen ja täydellisen motorisen tukoksen välillä) kirjataan jokaiselle hermolle. Potilaat, jotka eivät saavuta tyydyttäviä anestesiatasoja ja tarvitsevat intraoperatiivisen paikallisen infiltraation, kirjataan. Potilas, jolla blokkaus epäonnistui ja paikallinen infiltraatio ei riitä, saavat yleisanestesian (propofoli 2 mg/kg plus fentanyyli 1 ug/kg ja atrakurium 0,5 mg/ kg ) kurkunpään maskin hengitystiet asennettuna koneellista ilmanvaihtoa varten .

Yksi kirjoittajista arvioi postoperatiivisen kivun käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipulääke ensimmäiseen kipuvalitukseen on standardoitu ja koostui 500 mg:sta oraalista tai suonensisäistä parasetamolia, joka annettiin visuaalisen analogisen asteikon kipupistemääräksi 4. Sama kirjoittaja kirjaa myös ajan ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen.

Syke, perifeerinen happisaturaatio, hengitystiheys ja verenpaine mitataan ennen supraclavicular-katkosta ja 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia blokauksen jälkeen ja sen jälkeen 60 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (UMSS) (1, hereillä ja valppaana; 2, rauhoittunut, vastaa sanalliseen ärsykkeeseen; 3, rauhoittunut, reagoi voimakkaaseen fyysiseen ärsykkeeseen; 4, ei heräävä) mitataan ensin lähtötilanteena ennen estoa ja sitten klo. samat aikapisteet elintoimintojen mittaamiseen tukoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11455
        • Ain Shams Unuversity Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Grade III, ikä 25-75 vuotta, joille on suunniteltu brachio-basilic AVF.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on infektio pistoskohdassa, allergia paikallispuudutteille, krooninen opioidien käyttö, anamneesissa neurologinen neuromuskulaarinen tai vaikea maksa- tai sydänsairaus, aluepuudutuksen vasta-aihe tai potilas/huoltaja kieltäytyy.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kylkiluiden välinen ryhmä
potilasryhmä, joka saa rintakehän sisäpuolista hermotukosta kivunlievityksenä
pecs-II-salpaus ja kylkiluidenväliset hermokatkos
Active Comparator: pecs ryhmä
potilasryhmä, joka saa rintahermon salpauskipua
pecs-II-salpaus ja kylkiluidenväliset hermokatkos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä blokkaus (ei tarvetta intraoperatiiviselle paikalliselle infiltraatiolle),
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
suhde
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgisen anestesian alkaminen
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
aika
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
aika
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
fistelien epäonnistumisaste.
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
Suhde
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa