- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311255
Ultraääniohjatun supraclavikulaarisen lohkon tehon ja turvallisuuden vertaaminen jompaankumpaan Intercostobrachialor Pec 11:een kirurgisen brachio-basilic-fistelin luomiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville hemodialyysipotilaille
Ultraääniohjatun supraclavicular-blokauksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen yhdistettynä joko intercosto-brachiaaliseen hermoblokkiin tai pec11-salpaukseen kirurgisen brachio-basilic-fistelin luomiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville hemodialyysipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi: Satunnaistettu tulevaisuuden polku
- Tutkimusympäristö: Ain Shams University Hospitals, Kairo, Egypti
- Opintojakso: 6 kuukautta.
Näytteenottomenetelmä: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä (SI): 25 ml bupivakaiinia 0,5 % meille ohjattuun supraklavikulaariseen salpaukseen plus 10 ml lidokaiinia 2 % ohjattuun interkostobrakiaaliseen hermosalpaukseen.
Ryhmä(SP): 25 ml bupivakaiinia 0,5 % meille ohjatulle supraklavikulaariselle lohkolle plus 10 ml lidokaiinia 2 % meille ohjatulle PECll-salpaukselle.
Opiskelumenettelyt:
Paikallisen yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus. Yksityiskohdat anestesiatekniikasta ja tutkimusprotokollasta selitetään täydellisesti ennen leikkausta, ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Potilailla tulee olla normaali protrombiini (PT) ja osittainen tromboplastiini (PTT) ennen toimenpidettä.
Esiinduktiohuoneessa potilaita opetetaan arvioimaan oma kipupisteensä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Leikkaussaliin saavuttuaan tehdään vakioseuranta viiden johdinsähkökardiogrammin, noninvasiivisen verenpainemittauksen ja pulssioksimetrin avulla. Kun 20 gaugen suonensisäinen kanyyli on asetettu ei-leikkaukseen, annetaan laskimonsisäistä kristalloidiliuosta. Lisähappea toimitetaan nenäkanyylin kautta. Happivirtaus asetetaan 3 l/min.
Potilaat saavat 1-2 md midatsolaamia laskimoon esilääkityksenä ennen estoa. Kaikki lohkot suorittaa yksi kirjoittajista. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko supraclavicular-intercostobrachial -ryhmään (SI-ryhmä) tai supraclavicular-Pec 11 -ryhmään (SP-ryhmä).
SI-ryhmän potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon nostamalla sängyn päätä 45 astetta potilaan pään ollessa käännettynä vastakkaiseen kohtaan tukkimista varten. Kaulan ja ylemmän rintakehän sekä kainalo- ja mediaalisen olkavarren iho valmistetaan aseptisesti. Supraklavikulaarisen alueen ultraäänitutkimus tehdään käyttämällä 38 mm:n korkeataajuista (9-12 MHz) lineaarista anturia tasossa olevalla lähestymistavalla, saa 25 ml 0,5 % bupivakaiinia supraclavicular-alueelle, sitten leikattu käsivarsi siepataan ja käännetään ulospäin, ja kyynärpää taivutetaan 90°. Mediaalisen olkavarren ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä 38 mm:n korkeataajuista (9-12 MHz) lineaarista anturia, ja olkavarren välinen hermo tunnistetaan ja estetään käyttämällä 10 ml 2 % lidokaiinia. SP-ryhmän potilaalla on myös supraklavikulaarinen salpaus, joka suoritetaan samalla tavalla kuin edellisessä ryhmässä ja sitten potilas asetetaan makuuasentoon käsivarsi siepattu 90 astetta saadakseen Peg 11 -lukon ruiskuttamalla 10 ml 2 % lidokaiinia. pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä 3. kylkiluun tasolla käyttäen 38 mm:n korkeataajuista (9-12 MHz) lineaarista anturia tason sisäisellä lähestymistavalla. Sensoriset ja motoriset lohkot arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan tai kunnes lohkot ovat valmiit. Riittävä kirurginen anestesia määritellään motoriseksi pistemääräksi ≥ 1, jolloin kaikkien neljän terminaalisen hermon alueella ei esiinny neulanpistotuntemuksia.
Sensoristen ja motoristen lohkojen alkamisen nollaaika on LA-injektion valmistuminen. Aistinvaraisen tukoksen arviointi (0, ei lohkoa 1, neulanpiston tuntemuksen menetys 2, kosketusaistin menetys) suoritetaan neljän hermoalueen, radiaalisen (käden säteittäisen selkäosan), mediaanien (henaarisen eminenssin), hermotuksille, ulnaar (hypotenar eminence) ja intercostobrachial (mediaal olkavarsi) vastaavat hermojakaumia kyynärvarressa ja kädessä neulapistotestillä, ja sitä verrataan samaan stimulaatioon vastakkaisessa käsivarressa. Motorinen tukoksen aste arvioidaan peukalon abduktiolla (säteittäinen hermo), peukalon adduktiolla (ulnaarhermo) ja peukalon oppositiolla (keskihermo) käyttämällä 3 pisteen asteikkoa (0 = normaali motorinen toiminta, 1 = heikentynyt motorinen voima, 2 = täydellinen moottorilohko). Sensorisen blokauksen alkamisajat (aika LA-injektion päättymisen ja neulanpistoreaktion täydellisen poistumisen välillä) ja motorisen blokauksen alkamisajat (aika LA-injektion päättymisen ja täydellisen motorisen tukoksen välillä) kirjataan jokaiselle hermolle. Potilaat, jotka eivät saavuta tyydyttäviä anestesiatasoja ja tarvitsevat intraoperatiivisen paikallisen infiltraation, kirjataan. Potilas, jolla blokkaus epäonnistui ja paikallinen infiltraatio ei riitä, saavat yleisanestesian (propofoli 2 mg/kg plus fentanyyli 1 ug/kg ja atrakurium 0,5 mg/ kg ) kurkunpään maskin hengitystiet asennettuna koneellista ilmanvaihtoa varten .
Yksi kirjoittajista arvioi postoperatiivisen kivun käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipulääke ensimmäiseen kipuvalitukseen on standardoitu ja koostui 500 mg:sta oraalista tai suonensisäistä parasetamolia, joka annettiin visuaalisen analogisen asteikon kipupistemääräksi 4. Sama kirjoittaja kirjaa myös ajan ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen.
Syke, perifeerinen happisaturaatio, hengitystiheys ja verenpaine mitataan ennen supraclavicular-katkosta ja 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia blokauksen jälkeen ja sen jälkeen 60 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (UMSS) (1, hereillä ja valppaana; 2, rauhoittunut, vastaa sanalliseen ärsykkeeseen; 3, rauhoittunut, reagoi voimakkaaseen fyysiseen ärsykkeeseen; 4, ei heräävä) mitataan ensin lähtötilanteena ennen estoa ja sitten klo. samat aikapisteet elintoimintojen mittaamiseen tukoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11455
- Ain Shams Unuversity Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Grade III, ikä 25-75 vuotta, joille on suunniteltu brachio-basilic AVF.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on infektio pistoskohdassa, allergia paikallispuudutteille, krooninen opioidien käyttö, anamneesissa neurologinen neuromuskulaarinen tai vaikea maksa- tai sydänsairaus, aluepuudutuksen vasta-aihe tai potilas/huoltaja kieltäytyy.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kylkiluiden välinen ryhmä
potilasryhmä, joka saa rintakehän sisäpuolista hermotukosta kivunlievityksenä
|
pecs-II-salpaus ja kylkiluidenväliset hermokatkos
|
|
Active Comparator: pecs ryhmä
potilasryhmä, joka saa rintahermon salpauskipua
|
pecs-II-salpaus ja kylkiluidenväliset hermokatkos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä blokkaus (ei tarvetta intraoperatiiviselle paikalliselle infiltraatiolle),
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
suhde
|
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen anestesian alkaminen
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
aika
|
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
|
leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
aika
|
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
|
fistelien epäonnistumisaste.
Aikaikkuna: "opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
Suhde
|
"opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 25/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .