- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04311255
혈액투석을 받는 만성 신부전 환자에서 수술적 상완-기저골 누공 형성을 위한 늑상완 또는 Pec 11과 결합된 초음파 유도 쇄골상 차단의 효능 및 안전성 비교
혈액투석을 받는 만성신부전 환자에서 수술적 상완기저누공 형성을 위한 초음파 유도 쇄골상차단과 갈비간신경차단 또는 pec11차단을 병용한 치료의 효과 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
- 연구 유형: 무작위 전향 추적
- 연구 환경: Ain Shams 대학 병원, 카이로, 이집트
- 연구 기간: 6개월.
샘플링 방법: 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
그룹(SI): 유도 쇄골 상부 차단을 위한 부피바카인 0.5% 25ml와 유도 늑간 신경 차단을 위한 리도카인 2% 10ml.
그룹(SP): 유도된 쇄골 상부 차단을 위한 부피바카인 0.5% 25ml와 유도된 PECll 차단을 위한 리도카인 2% 10ml.
연구 절차:
지역 대학 윤리 위원회의 승인을 받은 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 마취 기술 및 연구 프로토콜에 대한 세부 사항은 수술 전 방문 시 충분히 설명될 것이며 연구에 포함되기 전에 각 환자로부터 서면 동의를 얻을 것입니다. 환자는 절차 전에 정상 프로트롬빈(PT) 및 부분 트롬보플라스틴(PTT) 시간을 가져야 합니다.
유도 전 방에서 환자는 숫자 등급 척도(NRS)(0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 자신의 통증 점수를 평가하는 방법을 배웁니다.
수술실에 도착하면 5리드 심전도, 비침습적 혈압 측정 및 맥박 산소 측정기로 표준 모니터링이 설정됩니다. 수술을 받지 않은 팔에 20게이지 정맥 캐뉼라를 삽입한 후 정주 결정질 용액을 투여합니다. 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 공급됩니다. 산소 흐름은 3L/분으로 설정됩니다.
환자는 블록 전에 예비 투약으로 1-2 md midazolam 정맥 주사를 받습니다. 모든 차단은 저자 중 한 명이 수행합니다. 환자는 쇄골상부-늑상완 그룹(SI Group) 또는 쇄골상부-Pec 11 그룹(SP Group)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
SI 그룹의 환자는 머리를 차단할 반대쪽으로 돌린 상태에서 침대 머리 부분을 45도 올려 반좌위로 눕힌다. 목 피부와 가슴 상부, 겨드랑이, 상완 내측은 무균 상태로 준비합니다. 38mm 고주파(9-12MHz) 선형 어레이 변환기를 사용하여 쇄골상부 초음파 검사를 실시하고 쇄골상부 부위에 0.5% 부피바카인 25ml를 주입한 다음 수술한 팔을 외전되고 외회전되고 팔꿈치는 90°로 구부러집니다. 내측 상완의 초음파 검사는 38mm 고주파(9-12MHz) 선형 어레이 변환기를 사용하여 수행되고 늑간-상완 신경이 식별되고 10ml의 2% 리도카인을 사용하여 차단됩니다. SP 그룹의 환자도 이전 그룹과 동일한 방식으로 쇄골상부 차단술을 시행한 후 누운 자세에서 팔을 90도 벌린 자세로 2% 리도카인 10ml를 주사하여 Peg 11 잠금을 받습니다. 38mm 고주파수(9-12MHz) 선형 어레이 트랜스듀서를 사용하여 3번째 늑골 수준에서 작은가슴근과 앞톱니근 사이에 평면 접근 방식을 사용합니다. 감각 및 모터 블록은 30분 동안 또는 블록이 완료될 때까지 5분마다 평가됩니다. 적절한 외과적 마취는 운동 점수가 1 이상이고 4개의 모든 말단 신경 영역에서 바늘로 찌르는 듯한 감각이 없는 것으로 정의됩니다.
감각 차단 및 운동 차단이 시작되는 제로 시간은 LA 주입이 완료되는 시점입니다. 감각 차단 평가(0, 차단 없음 1, 바늘로 찌르는 감각 상실 2, 촉각 상실)는 4개 신경 영역, 요골(손의 요골 배면), 정중(thenar eminence), 척골(hypothenar eminence), intercostobrachial(medial upper arm) 신경분포에 해당하는 팔뚝과 손의 신경분포를 pinprick test를 이용하여 반대쪽 팔에 같은 자극과 비교하게 됩니다. 운동 차단의 정도는 엄지 외전(요골 신경), 엄지 내전(척골 신경), 엄지 반대(정중 신경)로 3점 척도(0 = 정상 운동 기능, 1 = 운동 강도 감소, 2 = 완전한 모터 블록). 감각 차단의 시작 시간(LA 주사 종료와 핀프릭 반응의 전체 폐지 사이의 시간) 및 운동 차단(LA 주사 종료와 완전한 운동 차단 사이의 시간)이 각 신경에 대해 기록됩니다. 만족스러운 수준의 마취에 도달하지 못하고 수술 중 국소 침윤이 필요한 환자를 기록합니다. 차단에 실패하고 국소 침윤이 충분하지 않은 환자는 전신 마취(프로포폴 2mg/kg + 펜타닐 1ug/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/ kg ) 기계적 환기를 위해 후두 마스크 기도 삽입.
수술 후 통증은 저자 중 한 명이 시각적 아날로그 척도(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다. 첫 번째 통증 호소에 대한 진통제는 표준화되고 시각적 아날로그 척도의 통증 점수 4에 대해 경구 또는 정맥 내 파라세타몰 500mg으로 구성됩니다. 첫 번째 진통제 요구 시간도 같은 저자가 기록합니다.
심박수, 말초산소포화도, 호흡수, 혈압은 쇄골상 차단 전과 차단 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 60분에 측정하고 이후에는 60분 간격으로 2시간 동안 측정한다. UMSS(University of Michigan Sedation Scale)(1, 각성 및 경보; 2, 진정됨, 언어 자극에 반응; 3, 진정됨, 강한 물리적 자극에 반응; 4, 깨어나지 않음)는 블록 전에 기준선으로 먼저 측정된 다음 차단 후 바이탈 사인을 측정하기 위한 동일한 시점.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11455
- Ain Shams Unuversity Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists Grade III, 나이 25-75세, brachio-basilic AVF가 예정된 사람.
제외 기준:
주사 부위 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기, 오피오이드의 만성 사용, 신경계 신경근 병력 또는 심한 간 또는 심폐 질환, 국소 마취에 대한 금기 또는 환자/보호자의 거부가 있는 환자는 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈비사이군
진통제로서 갈비내 신경 차단을 받는 환자 그룹
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근육-II 차단 및 늑간 신경 차단
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활성 비교기: 근육 그룹
진통제로 가슴 신경 차단을 받는 환자 그룹
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근육-II 차단 및 늑간 신경 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 차단이 있는 환자의 비율(수술 중 국소 침윤이 필요하지 않음),
기간: "수료까지 평균 1년"
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비율
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"수료까지 평균 1년"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 마취의 시작
기간: "수료까지 평균 1년"
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시간
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"수료까지 평균 1년"
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수술 후 진통 기간
기간: "수료까지 평균 1년"
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시간
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"수료까지 평균 1년"
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누관의 실패율.
기간: "수료까지 평균 1년"
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비율
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"수료까지 평균 1년"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 25/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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