- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311255
Comparación de la eficacia y la seguridad del bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido combinado con intercostobraquial o Pec 11 para la creación de una fístula quirúrgica braquio-basílica en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
Comparación de la eficacia y la seguridad del bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido combinado con el bloqueo del nervio intercostobraquial o el bloqueo pec11 para la creación de una fístula quirúrgica braquio-basílica en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio: Sendero prospectivo aleatorizado
- Lugar de estudio: Hospitales Universitarios Ain Shams, El Cairo, Egipto
- Período de estudio: 6 meses.
Método de muestreo: Los pacientes se subdividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo (SI): 25 ml de bupivacaína al 0,5 % para bloqueo supraclavicular guiado por nosotros más 10 ml de lidocaína al 2 % para bloqueo del nervio intercostobraquial guiado por nosotros.
Grupo (SP): 25 ml de bupivacaína al 0,5 % para bloqueo supraclavicular guiado por nosotros más 10 ml de lidocaína al 2 % para bloqueo PECll guiado por nosotros.
Procedimientos de estudio:
Tras la aprobación del comité de ética de la universidad local, se obtendrá el consentimiento informado. Los detalles de la técnica anestésica y el protocolo del estudio se explicarán en detalle en la visita preoperatoria y se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente antes de su inclusión en el estudio. Los pacientes deben tener tiempos normales de protrombina (PT) y tromboplastina parcial (PTT) antes del procedimiento.
En la sala de preinducción, se enseñará a los pacientes cómo evaluar su propia puntuación de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) .
A su llegada al quirófano se establecerá un seguimiento estándar con electrocardiograma de cinco derivaciones, toma de presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Después de la inserción de una cánula intravenosa de calibre 20 en el brazo no operado, se administrará una solución cristaloide intravenosa. Se suministrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal. El flujo de oxígeno se establecerá en 3 L/min.
Los pacientes recibirán 1-2 md de midazolam intravenoso como premedicación antes del bloqueo. Todos los bloqueos serán realizados por uno de los autores. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, ya sea el grupo supraclavicular-intercostobraquial (Grupo SI) o el grupo supraclavicular-Pec 11 (Grupo SP).
El paciente en SI Group se coloca en una posición semisentada elevando la cabecera de la cama 45 grados con la cabeza del paciente girada hacia el sitio opuesto para bloquearla. La piel del cuello y la parte superior del tórax y la axila y la parte media del brazo se prepararán de manera aséptica. El examen de ultrasonido del área supraclavicular se realizará utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (9-12 MHz) de 38 mm con el enfoque en el plano, recibirá 25 ml de bupivacaína al 0,5% en el área supraclavicular, luego el brazo operado se estar abducido y rotado externamente, y el codo flexionado a 90°. El examen de ultrasonido de la parte media superior del brazo se realizará utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (9-12 MHz) de 38 mm y el nervio intercostobraquial se identificará y bloqueará con 10 ml de lidocaína al 2%. El paciente del Grupo SP también tendrá un bloqueo supraclavicular que se realizará de la misma manera que el grupo anterior y luego se colocará al paciente en posición supina con el brazo en abducción de 90 grados para recibir el bloqueo de Peg 11 mediante la inyección de 10 ml de lidocaína al 2%. entre el pectoral menor y el serrato anterior al nivel de la tercera costilla utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (9-12 MHz) de 38 mm con el enfoque en el plano. Los bloqueos sensoriales y motores se evaluarán cada 5 min durante 30 min o hasta que se completen los bloqueos. Una anestesia quirúrgica adecuada se definirá como una puntuación motora ≥1, con ausencia de sensaciones de pinchazo en el área de los cuatro nervios terminales.
El tiempo cero para el inicio de los bloqueos sensoriales y motores será la finalización de la inyección LA. La evaluación del bloqueo sensorial (0, sin bloqueo 1, pérdida de la sensación de pinchazo 2, pérdida de la sensación del tacto) se realizará en las inervaciones de las cuatro áreas nerviosas, radial (dorso radial de la mano), mediana (eminencia tenar), cubital (eminencia hipotenar) e intercostobraquial (parte superior del brazo medial) correspondientes a las distribuciones nerviosas en el antebrazo y la mano mediante la prueba del pinchazo, y se compararán con la misma estimulación en el brazo contralateral. El grado de bloqueo motor se evaluará mediante la abducción del pulgar (nervio radial), la aducción del pulgar (nervio cubital) y la oposición del pulgar (nervio mediano), usando una escala de 3 puntos (0 = función motora normal, 1 = fuerza motora disminuida, 2 = bloqueo motor completo). Se registrarán los tiempos de inicio del bloqueo sensorial (el tiempo entre el final de la inyección LA y la abolición total de la respuesta del pinchazo) y el bloqueo motor (tiempo entre el final de la inyección LA y el bloqueo motor completo) para cada nervio. Se registrarán los pacientes que no alcancen niveles satisfactorios de anestesia y necesiten infiltración local intraoperatoria. Los pacientes en los que falle el bloqueo y la infiltración local no sea suficiente recibirán anestesia general (propofol 2 mg/kg más fentanilo 1 ug/kg y atracurio 0,5 mg/ kg ) con vía aérea con máscara laríngea insertada para ventilación mecánica .
El dolor posoperatorio será evaluado por uno de los autores mediante una escala analógica visual (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable). El analgésico para el primer síntoma de dolor será estandarizado y consistirá en 500 mg de paracetamol por vía oral o intravenosa administrados para una puntuación de dolor de 4 en la escala analógica visual. El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico también será registrado por el mismo autor.
La frecuencia cardíaca, la saturación periférica de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la presión arterial se medirán antes del bloqueo supraclavicular y 5, 10, 20, 30, 45 y 60 min después del bloqueo y, posteriormente, cada 60 min durante las 2 h posteriores a la operación. La Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) (1, despierto y alerta; 2, sedado, respondiendo a un estímulo verbal; 3, sedado, respondiendo a un fuerte estímulo físico; 4, no despertable) se medirá primero como línea de base antes del bloqueo y luego en los mismos puntos de tiempo para medir los signos vitales después del bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11455
- Ain Shams Unuversity Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Grado III, edad 25-75 años que están programados para FAV braquio-basílica.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que presenten infección en el lugar de la inyección, alergia a los anestésicos locales, uso crónico de opioides, antecedentes de enfermedad neurológica, neuromuscular, hepática o cardiopulmonar grave, contraindicación para la anestesia regional o negativa del paciente/tutor.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo intercostal
grupo de pacientes que reciben bloqueo nervioso intracostal como analgesia
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bloqueo pecs-II y bloqueo del nervio intercostal
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Comparador activo: grupo de pectorales
grupo de pacientes que reciben bloqueo del nervio pectoral como analgesia
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bloqueo pecs-II y bloqueo del nervio intercostal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes con bloqueo adecuado (sin necesidad de infiltración local intraoperatoria),
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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relación
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inicio de la anestesia quirúrgica
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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tiempo
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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tiempo
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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la tasa de fracaso de las fístulas.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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Relación
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 25/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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