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Comparación de la eficacia y la seguridad del bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido combinado con intercostobraquial o Pec 11 para la creación de una fístula quirúrgica braquio-basílica en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis

14 de mayo de 2020 actualizado por: Amira Fathy Hefni,MD-EDIC, Ain Shams University

Comparación de la eficacia y la seguridad del bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido combinado con el bloqueo del nervio intercostobraquial o el bloqueo pec11 para la creación de una fístula quirúrgica braquio-basílica en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis

En nuestro estudio, estamos tratando de llegar al bloqueo nervioso periférico guiado por nosotros más eficiente, ya sea intercosto-braquial o PPEC 11, que se puede combinar con bloqueo supraclavicular guiado por nosotros para anestesiar efectivamente el sitio quirúrgico para la creación de fístula braquio-basílica en cuanto a la aparición de anestesia quirúrgica, adecuación de la anestesia intraoperatoria, necesidad de infiltración de la herida quirúrgica, duración de la analgesia postoperatoria y tasa de fracaso de las fístulas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Tipo de estudio: Sendero prospectivo aleatorizado
  • Lugar de estudio: Hospitales Universitarios Ain Shams, El Cairo, Egipto
  • Período de estudio: 6 meses.

Método de muestreo: Los pacientes se subdividirán aleatoriamente en dos grupos:

Grupo (SI): 25 ml de bupivacaína al 0,5 % para bloqueo supraclavicular guiado por nosotros más 10 ml de lidocaína al 2 % para bloqueo del nervio intercostobraquial guiado por nosotros.

Grupo (SP): 25 ml de bupivacaína al 0,5 % para bloqueo supraclavicular guiado por nosotros más 10 ml de lidocaína al 2 % para bloqueo PECll guiado por nosotros.

Procedimientos de estudio:

Tras la aprobación del comité de ética de la universidad local, se obtendrá el consentimiento informado. Los detalles de la técnica anestésica y el protocolo del estudio se explicarán en detalle en la visita preoperatoria y se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente antes de su inclusión en el estudio. Los pacientes deben tener tiempos normales de protrombina (PT) y tromboplastina parcial (PTT) antes del procedimiento.

En la sala de preinducción, se enseñará a los pacientes cómo evaluar su propia puntuación de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) .

A su llegada al quirófano se establecerá un seguimiento estándar con electrocardiograma de cinco derivaciones, toma de presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Después de la inserción de una cánula intravenosa de calibre 20 en el brazo no operado, se administrará una solución cristaloide intravenosa. Se suministrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal. El flujo de oxígeno se establecerá en 3 L/min.

Los pacientes recibirán 1-2 md de midazolam intravenoso como premedicación antes del bloqueo. Todos los bloqueos serán realizados por uno de los autores. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, ya sea el grupo supraclavicular-intercostobraquial (Grupo SI) o el grupo supraclavicular-Pec 11 (Grupo SP).

El paciente en SI Group se coloca en una posición semisentada elevando la cabecera de la cama 45 grados con la cabeza del paciente girada hacia el sitio opuesto para bloquearla. La piel del cuello y la parte superior del tórax y la axila y la parte media del brazo se prepararán de manera aséptica. El examen de ultrasonido del área supraclavicular se realizará utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (9-12 MHz) de 38 mm con el enfoque en el plano, recibirá 25 ml de bupivacaína al 0,5% en el área supraclavicular, luego el brazo operado se estar abducido y rotado externamente, y el codo flexionado a 90°. El examen de ultrasonido de la parte media superior del brazo se realizará utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (9-12 MHz) de 38 mm y el nervio intercostobraquial se identificará y bloqueará con 10 ml de lidocaína al 2%. El paciente del Grupo SP también tendrá un bloqueo supraclavicular que se realizará de la misma manera que el grupo anterior y luego se colocará al paciente en posición supina con el brazo en abducción de 90 grados para recibir el bloqueo de Peg 11 mediante la inyección de 10 ml de lidocaína al 2%. entre el pectoral menor y el serrato anterior al nivel de la tercera costilla utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (9-12 MHz) de 38 mm con el enfoque en el plano. Los bloqueos sensoriales y motores se evaluarán cada 5 min durante 30 min o hasta que se completen los bloqueos. Una anestesia quirúrgica adecuada se definirá como una puntuación motora ≥1, con ausencia de sensaciones de pinchazo en el área de los cuatro nervios terminales.

El tiempo cero para el inicio de los bloqueos sensoriales y motores será la finalización de la inyección LA. La evaluación del bloqueo sensorial (0, sin bloqueo 1, pérdida de la sensación de pinchazo 2, pérdida de la sensación del tacto) se realizará en las inervaciones de las cuatro áreas nerviosas, radial (dorso radial de la mano), mediana (eminencia tenar), cubital (eminencia hipotenar) e intercostobraquial (parte superior del brazo medial) correspondientes a las distribuciones nerviosas en el antebrazo y la mano mediante la prueba del pinchazo, y se compararán con la misma estimulación en el brazo contralateral. El grado de bloqueo motor se evaluará mediante la abducción del pulgar (nervio radial), la aducción del pulgar (nervio cubital) y la oposición del pulgar (nervio mediano), usando una escala de 3 puntos (0 = función motora normal, 1 = fuerza motora disminuida, 2 = bloqueo motor completo). Se registrarán los tiempos de inicio del bloqueo sensorial (el tiempo entre el final de la inyección LA y la abolición total de la respuesta del pinchazo) y el bloqueo motor (tiempo entre el final de la inyección LA y el bloqueo motor completo) para cada nervio. Se registrarán los pacientes que no alcancen niveles satisfactorios de anestesia y necesiten infiltración local intraoperatoria. Los pacientes en los que falle el bloqueo y la infiltración local no sea suficiente recibirán anestesia general (propofol 2 mg/kg más fentanilo 1 ug/kg y atracurio 0,5 mg/ kg ) con vía aérea con máscara laríngea insertada para ventilación mecánica .

El dolor posoperatorio será evaluado por uno de los autores mediante una escala analógica visual (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable). El analgésico para el primer síntoma de dolor será estandarizado y consistirá en 500 mg de paracetamol por vía oral o intravenosa administrados para una puntuación de dolor de 4 en la escala analógica visual. El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico también será registrado por el mismo autor.

La frecuencia cardíaca, la saturación periférica de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la presión arterial se medirán antes del bloqueo supraclavicular y 5, 10, 20, 30, 45 y 60 min después del bloqueo y, posteriormente, cada 60 min durante las 2 h posteriores a la operación. La Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) (1, despierto y alerta; 2, sedado, respondiendo a un estímulo verbal; 3, sedado, respondiendo a un fuerte estímulo físico; 4, no despertable) se medirá primero como línea de base antes del bloqueo y luego en los mismos puntos de tiempo para medir los signos vitales después del bloqueo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11455
        • Ain Shams Unuversity Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Grado III, edad 25-75 años que están programados para FAV braquio-basílica.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes que presenten infección en el lugar de la inyección, alergia a los anestésicos locales, uso crónico de opioides, antecedentes de enfermedad neurológica, neuromuscular, hepática o cardiopulmonar grave, contraindicación para la anestesia regional o negativa del paciente/tutor.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo intercostal
grupo de pacientes que reciben bloqueo nervioso intracostal como analgesia
bloqueo pecs-II y bloqueo del nervio intercostal
Comparador activo: grupo de pectorales
grupo de pacientes que reciben bloqueo del nervio pectoral como analgesia
bloqueo pecs-II y bloqueo del nervio intercostal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes con bloqueo adecuado (sin necesidad de infiltración local intraoperatoria),
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
relación
"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inicio de la anestesia quirúrgica
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
tiempo
"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
tiempo
"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
la tasa de fracaso de las fístulas.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
Relación
"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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